Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Roflumilastu v léčbě astmatu (TRIM) (TRIM)

9. září 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

V současné době neexistuje žádná léčba, která by se specificky zaměřovala na astma u obézních dospělých. Tato pilotní studie se provádí s cílem zjistit, jak účinný je roflumilast při léčbě astmatu u účastníků, kteří mají vyšší BMI. Roflumilast může vyvolat úbytek hmotnosti, což může vést ke zlepšení kontroly astmatu.

Primárním cílem TRIM je provést pilotní placebem kontrolovanou studii roflumilastu pro léčbu nedostatečně kontrolovaných obézních astmatiků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TRIM je 24týdenní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 38 účastníků.

Tato studie bude probíhat v sedmi centrech Americké plicní asociace – Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC). Mezi centra patří: lékařská fakulta Northwestern University Feinberg, lékařská fakulta Mount Sinai Icahn, Duke University, University of Arizona, University of Vermont, The University of Alabama Lung Health Center a University of Illinois Breathe Chicago Center. Johns Hopkins University bude Data Coordinating Center (DCC) pro zkoušku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • University of Illinois at Chicago, Breathe Chicago Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikuje astma na pravidelné předepsané kontrolní léčbě po dobu nejméně 3 měsíců
  • Předchozí (během pěti let) důkazy o alespoň 12% zvýšení objemu usilovného výdechu při jedné sekundě FEV1 po inhalaci 2–4 vdechů albuterolu nebo pozitivní metacholinové provokaci nebo pacient udával v anamnéze zlepšení exacerbace astmatu po cyklu systémové nebo inhalační kortikosteroidy
  • Věk: ≥18 let
  • Obézní: Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
  • Špatně kontrolované astma: Skóre testu kontroly astmatu (ACT) < 20 nebo použití záchranného inhalátoru v průměru > 2 použití/týden za předchozí měsíc nebo noční probuzení astmatu v průměru 1 nebo vícekrát týdně v předchozím měsíc nebo návštěva pohotovosti (ED)/nemocnice nebo kurz prednisonu pro astma v posledních šesti měsících.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast na výzkumné studii během posledních 4 týdnů
  • Lékař diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení lékaře na místě vystavuje účastníka riziku úbytku hmotnosti
  • Cirhóza jater
  • Závažné psychiatrické poruchy, jako je generalizovaná úzkostná porucha, velká depresivní porucha, sebevražedné myšlenky/pokusy v anamnéze, panická porucha, posttraumatická stresová porucha, schizofrenie, schizoafektivní, zneužívání návykových látek nebo jiné poruchy, které by podle názoru lékaře studie ovlivnily studii účast
  • > 0 užívání nelegálních drog za posledních 12 měsíců
  • > 0 užívání konopí za posledních 12 měsíců
  • Nekontrolovaná deprese definovaná skórem 15 nebo vyšším v otázkách deprese v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
  • Sebevražedné myšlenky (skóre vyšší než 0 v otázce 9 na PHQ-9)
  • Nekontrolovaná úzkost definovaná skóre 10 nebo vyšším v otázkách úzkosti 7 položek (GAD-7) generalizované úzkostné poruchy
  • Těhotenství/kojení
  • Ženy v plodném věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepční metody (abstinence, kombinovaná bariéra a spermicid nebo hormonální) po dobu trvání studie.
  • Více než 20 balíčkových let historie kouření nebo kouření během posledních 6 měsíců.
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Léky metabolizované cytochromem P450 (rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, erytromycin, ketokonazol, cimetidin, fluvoxamin, enoxacin, perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol s gestodenem).
  • V současné době užíváte roflumilast nebo teofylin (pacient může tyto léky vymývat 4 týdny před návštěvou 1)
  • Záměr přestěhovat se z oblasti během příštích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roflumilast 500 mcg perorální tableta
500 mcg roflumilast perorální tablety se budou užívat každý druhý den po dobu prvních dvou týdnů. Pokud účastník toleruje lék, bude tableta užívána jednou denně.
Lék: Roflumilast 500 mcg perorální tableta
První dva týdny bude účastník užívat jednu tabletu obden. Pokud je pacient dobře snášen, bude užívat jednu tabletu každý den.
Ostatní jména:
  • Daliresp
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
500 mcg placebo perorální tablety se budou užívat každý druhý den po dobu prvních dvou týdnů. Pokud účastník toleruje lék, bude tableta užívána jednou denně.
Lék: Placebo perorální kapsle
První dva týdny bude účastník užívat jednu tabletu obden. Pokud je pacient dobře snášen, bude užívat jednu tabletu každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Test kontroly astmatu byl navržen tak, aby pomohl účastníkům popsat své astma a jak to ovlivňuje to, jak se cítí a co jsou schopni dělat. Volí odpověď na základě svého astmatu během posledních 4 týdnů. Účastníci si vybrali, kolikrát týdně pociťují různé příznaky astmatu a jak často museli používat záchranný inhalátor nebo nebulizér. Existuje 5 otázek s 5 odpověďmi; 1 znamená, že jejich astma není dobře kontrolováno nebo měli příznaky častěji, až 5 znamená, že mají pocit, že jejich astma je dobře kontrolováno nebo nemají žádné příznaky.

Primárním výsledkem je neupravené srovnání 24týdenní změny ve skóre testu kontroly astmatu mezi léčebnými skupinami.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna hmotnosti měřená v kilogramech (kg).
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna indexu obslužného programu symptomů astmatu (ASUI)
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
10položkový dotazník, škála založená na preferencích pacienta hodnotící frekvenci a závažnost vybraných symptomů souvisejících s astmatem a vedlejších účinků léčby, pro použití v klinických studiích a studiích nákladové efektivity u astmatu. Rozsah je 0-1. Vyšší skóre svědčí o lepším zdraví.
výchozí stav a 24 týdnů
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Má 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolesti břicha a syndrom špatného trávení). Skóre subškály se pohybuje od 1 do 7 a vyšší skóre představuje větší nepohodlí a špatné zdraví.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna u generalizované úzkostné choroby (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů

GAD-7 má 7 otázek. Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek. Následující mezní hodnoty korelují s úrovní závažnosti úzkosti:

Skóre 0-4: Minimální úzkost Skóre 5-9: Mírná úzkost Skóre 10-14: Střední úzkost Skóre vyšší než 15: Těžká úzkost
výchozí stav a 24 týdnů
Změna v dotazníku kvality života Marks Asthma
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
20 položek s 2 týdenním stažením. Samostatný dotazník určený pro dospělé. Respondenti jsou požádáni, aby popsali, jak znepokojivé byly konkrétní položky za poslední čtyři týdny. Pokrývá fyzický i emocionální dopad. Rozsah 1-4. nižší skóre svědčí o lepším zdraví
výchozí stav a 24 týdnů
Změna v SF 36
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života. Rozsah 0-100. Vyšší skóre svědčí o lepším zdraví.
výchozí stav a 24 týdnů
Změna v PHQ9
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objektivizuje a hodnotí stupeň závažnosti deprese prostřednictvím dotazníku. Má 9 otázek. Rozsah 0-27, nižší skóre znamená lepší zdraví.
výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00156697
  • R34HL135361 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast 500 mcg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit