Ensayo de roflumilast en el tratamiento del asma (TRIM) (TRIM)
Actualmente no existen tratamientos para atacar específicamente el asma en adultos obesos. Este estudio piloto se lleva a cabo para investigar qué tan efectivo es el roflumilast en el tratamiento del asma en participantes que tienen un IMC más alto. Roflumilast puede inducir la pérdida de peso, lo que puede mejorar el control del asma.
El objetivo principal de TRIM es realizar un ensayo piloto controlado con placebo de roflumilast para el tratamiento de asmáticos obesos mal controlados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TRIM es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, con doble enmascaramiento y de 24 semanas de duración que reclutará a 38 participantes.
Este estudio se llevará a cabo en siete centros de la American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC). Los centros incluyen: la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad de Northwestern, la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai, la Universidad de Duke, la Universidad de Arizona, la Universidad de Vermont, el Centro de Salud Pulmonar de la Universidad de Alabama y el Centro Breathe Chicago de la Universidad de Illinois. La Universidad Johns Hopkins será el Centro de Coordinación de Datos (DCC) para el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Lung Health Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago, Breathe Chicago Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- University of Vermont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de asma en terapia de control prescrita regularmente durante al menos 3 meses
- Evidencia previa (dentro de cinco años) de al menos un aumento del 12 % en el volumen espiratorio forzado a un segundo FEV1 después de inhalar 2 a 4 inhalaciones de albuterol o una prueba de provocación positiva con metacolina o antecedentes informados por el paciente de mejoría de la exacerbación del asma después de un curso de tratamiento sistémico o corticosteroides inhalados
- Edad: ≥18 años de edad
- Obeso: Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 kg/m2
- Asma mal controlada: Puntaje de la prueba de control del asma (ACT) < 20, o uso de inhalador de rescate, en un promedio de> 2 usos/semana durante el mes anterior, o despertar nocturno por asma, en un promedio de 1 o más veces/semana en el mes anterior. mes, o visita al departamento de emergencias (ED)/hospital o curso de prednisona para el asma en los últimos seis meses.
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio de investigación en las últimas 4 semanas
- Diagnóstico médico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Cualquier condición que ponga al participante en riesgo de pérdida de peso según lo juzgue el médico del sitio.
- Cirrosis hepática
- Trastornos psiquiátricos mayores, como trastorno de ansiedad generalizada, trastorno depresivo mayor, antecedentes de ideación/intento suicida, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia, esquizoafectivo, abuso de sustancias u otros trastornos que, en opinión del médico del estudio, afectarían el estudio. participación
- > 0 consumo de drogas ilícitas en los últimos 12 meses
- > 0 consumo de cannabis en los últimos 12 meses
- Depresión no controlada definida por una puntuación de 15 o más en las preguntas de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
- Ideación suicida (una puntuación superior a 0 en la pregunta 9 del PHQ-9)
- Ansiedad no controlada definida por una puntuación de 10 o más en las preguntas de ansiedad del Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
- Embarazo/lactancia
- Mujeres en edad fértil que no acepten practicar un método anticonceptivo adecuado (abstinencia, combinación de barrera y espermicida u hormonal) durante la duración del estudio.
- Historial de tabaquismo de más de 20 paquetes al año, o tabaquismo en los últimos 6 meses.
- Historia de la cirugía bariátrica
- Fármacos metabolizados por el citocromo P450 (rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, eritromicina, ketoconazol, cimetidina, fluvoxamina, enoxacina, anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol con gestodeno).
- Actualmente con roflumilast o teofilina (el paciente puede eliminar estos medicamentos durante 4 semanas antes de la visita 1)
- Intención de mudarse fuera del área dentro de los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Roflumilast 500 mcg tableta oral
Las tabletas orales de 500 mcg de roflumilast se tomarán en días alternos durante las primeras dos semanas.
Si el participante tolera el medicamento, la tableta se tomará una vez al día.
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Las primeras dos semanas, el participante tomará una tableta cada dos días.
Si se tolera bien, el participante tomará una tableta todos los días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Las tabletas orales de placebo de 500 mcg se tomarán en días alternos durante las primeras dos semanas.
Si el participante tolera el medicamento, la tableta se tomará una vez al día.
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Las primeras dos semanas, el participante tomará una tableta cada dos días.
Si se tolera bien, el participante tomará una tableta todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La prueba de control del asma se diseñó para ayudar a los participantes a describir su asma y cómo afecta cómo se sienten y lo que pueden hacer. Eligen una respuesta basada en su asma en las últimas 4 semanas. Los participantes seleccionan cuántas veces a la semana experimentan diferentes síntomas de asma y con qué frecuencia deben usar un inhalador o nebulizador de rescate. Hay 5 preguntas con 5 respuestas; 1 significa que su asma no está bien controlada o tienen síntomas con más frecuencia, hasta 5 significa que sienten que su asma está bien controlada o no experimentan ningún síntoma. El resultado primario es una comparación no ajustada del cambio de 24 semanas en las puntuaciones de la prueba de control del asma entre los grupos de tratamiento. |
Línea de base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Cambio de peso medido en kilogramos (kg).
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en el índice de utilidad de síntomas de asma (ASUI)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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Un cuestionario de 10 ítems, una escala basada en las preferencias del paciente que evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas relacionados con el asma seleccionados y los efectos secundarios del tratamiento, para usar en ensayos clínicos y estudios de rentabilidad en el asma.
El rango es 0-1.
Una puntuación más alta es indicativa de una mejor salud.
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línea de base y 24 semanas
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Cambio en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Tiene 5 subescalas (Reflujo, Diarrea, Estreñimiento, Dolor Abdominal y Síndrome de Indigestión).
Las puntuaciones de las subescalas van del 1 al 7 y las puntuaciones más altas representan más malestar y mala salud.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la Enfermedad de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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GAD-7 tiene 7 preguntas. La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas. Los siguientes puntos de corte se correlacionan con el nivel de gravedad de la ansiedad: Puntuación 0-4: Ansiedad mínima Puntuación 5-9: Ansiedad leve Puntuación 10-14: Ansiedad moderada Puntuación superior a 15: Ansiedad severa |
línea de base y 24 semanas
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Cambio en las marcas Cuestionario de calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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20 artículos con retiro de 2 semanas.
Cuestionario autoadministrado destinado a ser utilizado con adultos.
Se pide a los encuestados que describan qué tan preocupantes han sido determinados elementos en las últimas cuatro semanas.
Cubre tanto el impacto físico como el emocional.
Rango 1-4.
una puntuación más baja es indicativa de una mejor salud
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línea de base y 24 semanas
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Cambio en SF 36
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Rango 0-100.
Una puntuación más alta es indicativa de una mejor salud.
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línea de base y 24 semanas
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Cambio en PHQ9
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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El PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objetiva y evalúa el grado de gravedad de la depresión a través de un cuestionario.
Tiene 9 preguntas.
Rango 0-27, una puntuación más baja indica una mejor salud.
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línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00156697
- R34HL135361 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .