Prova di Roflumilast nella gestione dell'asma (TRIM) (TRIM)
Attualmente non esistono trattamenti specifici per colpire l'asma negli adulti obesi. Questo studio pilota è stato condotto per valutare l'efficacia del roflumilast nel trattamento dell'asma nei partecipanti con un indice di massa corporea più elevato. Roflumilast può indurre la perdita di peso, che può portare a un migliore controllo dell'asma.
L'obiettivo principale di TRIM è eseguire uno studio pilota controllato con placebo di roflumilast per il trattamento di asmatici obesi scarsamente controllati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TRIM è uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che arruolerà 38 partecipanti.
Questo studio si svolgerà in sette centri dell'American Lung Association- Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC). I centri includono: Northwestern University Feinberg School of Medicine, Mount Sinai Icahn School of Medicine, Duke University, University of Arizona, University of Vermont, The University of Alabama Lung Health Center e University of Illinois Breathe Chicago Center. La Johns Hopkins University sarà il Data Coordinating Center (DCC) per il processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Lung Health Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- University of Illinois at Chicago, Breathe Chicago Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Vermont
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Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
- University of Vermont
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di asma in regolare terapia di controllo prescritta per almeno 3 mesi
- Precedenti prove (entro cinque anni) di un aumento di almeno il 12% del volume espiratorio forzato a un secondo FEV1 dopo l'inalazione di 2-4 puff di salbutamolo o un test di metacolina positivo o anamnesi di miglioramento della riacutizzazione dell'asma dopo un ciclo di terapia sistemica o corticosteroidi inalatori
- Età: ≥18 anni
- Obesi: indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
- Asma scarsamente controllato: Asthma Control Test (ACT) Score < 20, o uso di inalatori di soccorso, in media > 2 usi/settimana nel mese precedente, o risveglio notturno dell'asma, in media 1 o più volte/settimana nel mese precedente mese, o visita al pronto soccorso (DE)/ospedale o corso di prednisone per l'asma negli ultimi sei mesi.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio sperimentale nelle ultime 4 settimane
- Diagnosi medica di malattia polmonare ostruttiva cronica
- Qualsiasi condizione che metta il partecipante a rischio di perdita di peso secondo il giudizio del medico del sito
- Cirrosi epatica
- Disturbi psichiatrici maggiori come disturbo d'ansia generalizzato, disturbo depressivo maggiore, anamnesi di ideazione/tentativo suicidario, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia, schizoaffettività, abuso di sostanze o altri disturbi che, a parere del medico dello studio, potrebbero influenzare lo studio partecipazione
- > 0 volte l'uso di droghe illecite negli ultimi 12 mesi
- > 0 volte l'uso di cannabis negli ultimi 12 mesi
- Depressione incontrollata come definita da un punteggio di 15 o superiore nelle domande sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
- Ideazione suicidaria (un punteggio maggiore di 0 alla domanda 9 sul PHQ-9)
- Ansia incontrollata come definita da un punteggio di 10 o superiore alle domande sull'ansia del Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
- Gravidanza/allattamento
- Donne in età fertile che non accettano di praticare un adeguato metodo di controllo delle nascite (astinenza, barriera combinata e spermicida o ormonale) per la durata dello studio.
- Storia del fumo superiore a 20 pacchetti anno o fumo negli ultimi 6 mesi.
- Storia della chirurgia bariatrica
- Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 (rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, eritromicina, ketoconazolo, cimetidina, fluvoxamina, enoxacina, contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo con gestodene).
- Attualmente in terapia con roflumilast o teofillina (il paziente può eliminare questi farmaci per 4 settimane prima della visita 1)
- Intenzione di trasferirsi fuori dall'area entro i prossimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Roflumilast 500 mcg compresse orali
Le compresse orali di roflumilast da 500 mcg verranno assunte a giorni alterni per le prime due settimane.
Se il partecipante tollera il farmaco, la compressa verrà assunta una volta al giorno.
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Le prime due settimane il partecipante prenderà una compressa a giorni alterni.
Se ben tollerato, il partecipante prenderà una compressa ogni giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Compressa orale di placebo
Le compresse orali di placebo da 500 mcg verranno assunte a giorni alterni per le prime due settimane.
Se il partecipante tollera il farmaco, la compressa verrà assunta una volta al giorno.
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Le prime due settimane il partecipante prenderà una compressa a giorni alterni.
Se ben tollerato, il partecipante prenderà una compressa ogni giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Il test di controllo dell'asma è stato progettato per aiutare i partecipanti a descrivere la loro asma e come influisce su come si sentono e su cosa sono in grado di fare. Scelgono una risposta in base alla loro asma nelle ultime 4 settimane. I partecipanti selezionano quante volte alla settimana sperimentano diversi sintomi di asma e quanto spesso hanno dovuto usare un inalatore o un nebulizzatore di salvataggio. Ci sono 5 domande con 5 risposte; 1 significa che la loro asma non è ben controllata o hanno avuto sintomi più frequentemente, mentre 5 significa che sentono che la loro asma è ben controllata o non avvertono alcun sintomo. L'esito primario è un confronto non aggiustato della variazione di 24 settimane nei punteggi del test di controllo dell'asma tra i gruppi di trattamento. |
Basale e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Variazione di peso misurata in chilogrammi (kg).
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Basale e 24 settimane
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Variazione dell'indice di utilità dei sintomi dell'asma (ASUI)
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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Un questionario di 10 voci, una scala basata sulle preferenze del paziente che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi selezionati correlati all'asma e degli effetti collaterali del trattamento, da utilizzare negli studi clinici e negli studi di costo-efficacia nell'asma.
L'intervallo è 0-1.
Un punteggio più alto è indicativo di una salute migliore.
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basale e 24 settimane
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Modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Ha 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e sindrome da indigestione).
I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 7 e i punteggi più alti rappresentano più disagio e cattive condizioni di salute.
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Basale e 24 settimane
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Cambiamento nella malattia d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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GAD-7 ha 7 domande. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. I seguenti cut-off sono correlati al livello di gravità dell'ansia: Punteggio 0-4: Ansia minima Punteggio 5-9: Ansia lieve Punteggio 10-14: Ansia moderata Punteggio maggiore di 15: Ansia grave |
basale e 24 settimane
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Cambiamento nel questionario Marks Asthma Quality of Life
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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20 articoli con richiamo di 2 settimane.
Questionario autosomministrato destinato all'uso con gli adulti.
Agli intervistati viene chiesto di descrivere quanto sono stati preoccupanti particolari elementi nelle ultime quattro settimane.
Copre sia l'impatto fisico che quello emotivo.
Intervallo 1-4.
punteggio più basso è indicativo di una migliore salute
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basale e 24 settimane
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Modifica in SF 36
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è un insieme di misure generiche, coerenti e facilmente somministrabili sulla qualità della vita.
Intervallo 0-100.
Un punteggio più alto è indicativo di una salute migliore.
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basale e 24 settimane
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Modifica in PHQ9
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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Il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) oggettiva e valuta il grado di gravità della depressione tramite questionario.
Ha 9 domande.
Intervallo 0-27, il punteggio più basso indica una salute migliore.
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basale e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00156697
- R34HL135361 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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