Ensaio de Roflumilaste no Controle da Asma (TRIM) (TRIM)
Atualmente não há tratamentos para direcionar especificamente a asma em adultos obesos. Este estudo piloto está sendo conduzido para investigar a eficácia do roflumilaste no tratamento da asma em participantes com IMC mais alto. Roflumilaste pode induzir perda de peso, o que pode levar a um melhor controle da asma.
O objetivo principal do TRIM é realizar um estudo piloto controlado por placebo de roflumilaste para o tratamento de asmáticos obesos mal controlados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TRIM é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 24 semanas que envolverá 38 participantes.
Este estudo será realizado em sete centros da American Lung Association- Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC). Os centros incluem: Northwestern University Feinberg School of Medicine, Mount Sinai Icahn School of Medicine, Duke University, University of Arizona, University of Vermont, University of Alabama Lung Health Center e University of Illinois Breathe Chicago Center. A Universidade Johns Hopkins será o Data Coordinating Center (DCC) para o julgamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Lung Health Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago, Breathe Chicago Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- University of Vermont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de asma em terapia de controle regular prescrita por pelo menos 3 meses
- Evidência anterior (dentro de cinco anos) de pelo menos 12% de aumento no volume expiratório forçado em um segundo VEF1 após a inalação de 2-4 puffs de salbutamol ou um desafio positivo com metacolina ou história relatada pelo paciente de melhora da exacerbação da asma após um curso de tratamento sistêmico ou corticosteróides inalados
- Idade: ≥18 anos de idade
- Obeso: Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 kg/m2
- Asma mal controlada: Asthma Control Test (ACT) Score < 20, ou uso de inalador de resgate, em média > 2 usos/semana no mês anterior, ou despertar noturno da asma, em média 1 ou mais vezes/semana no mês anterior mês, ou departamento de emergência (DE)/consulta ao hospital ou curso de prednisona para asma nos últimos seis meses.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo investigativo nas últimas 4 semanas
- Diagnóstico médico de doença pulmonar obstrutiva crônica
- Qualquer condição que coloque o participante em risco de perda de peso, conforme julgado pelo médico do local
- Cirrose hepática
- Transtornos psiquiátricos graves, como transtorno de ansiedade generalizada, transtorno depressivo maior, histórico de ideação/tentativa de suicídio, transtorno de pânico, transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia, esquizoafetivo, abuso de substâncias ou outros transtornos que, na opinião do médico do estudo, afetariam o estudo participação
- > 0 uso de drogas ilícitas nos últimos 12 meses
- > 0 uso de maconha nos últimos 12 meses
- Depressão não controlada, definida por uma pontuação de 15 ou mais nas questões de depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
- Ideação suicida (pontuação superior a 0 na Questão 9 do PHQ-9)
- Ansiedade descontrolada definida por uma pontuação de 10 ou mais nas questões de ansiedade do Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
- Gravidez/lactação
- Mulheres em idade reprodutiva que não concordem em praticar um método anticoncepcional adequado (abstinência, combinação de barreira e espermicida ou hormonal) durante o estudo.
- Histórico de tabagismo superior a 20 maços/ano ou tabagismo nos últimos 6 meses.
- História da cirurgia bariátrica
- Drogas metabolizadas pelo citocromo P450 (rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, eritromicina, cetoconazol, cimetidina, fluvoxamina, enoxacina, contraceptivos orais contendo etinilestradiol com gestodeno).
- Atualmente em uso de roflumilaste ou teofilina (o paciente pode eliminar esses medicamentos por 4 semanas antes da visita 1)
- Intenção de mudar de área nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Roflumilaste 500 mcg comprimido oral
500 mcg de comprimidos orais de roflumilaste serão tomados em dias alternados durante as primeiras duas semanas.
Se o participante tolerar a droga, o comprimido será tomado uma vez ao dia.
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Nas primeiras duas semanas, o participante tomará um comprimido em dias alternados.
Se bem tolerado, o participante tomará um comprimido todos os dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo comprimido oral
Os comprimidos orais de placebo de 500 mcg serão tomados em dias alternados durante as primeiras duas semanas.
Se o participante tolerar a droga, o comprimido será tomado uma vez ao dia.
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Nas primeiras duas semanas, o participante tomará um comprimido em dias alternados.
Se bem tolerado, o participante tomará um comprimido todos os dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação do Teste de Controle da Asma
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O Teste de Controle da Asma foi desenvolvido para ajudar os participantes a descrever sua asma e como ela afeta como eles se sentem e o que são capazes de fazer. Eles escolhem uma resposta com base em sua asma nas últimas 4 semanas. Os participantes selecionam quantas vezes por semana experimentam diferentes sintomas de asma e com que frequência precisam usar um inalador ou nebulizador de resgate. São 5 perguntas com 5 respostas; 1 significa que sua asma não está bem controlada ou eles apresentaram sintomas com mais frequência, até 5 significa que eles sentem que sua asma está bem controlada ou não apresentam nenhum sintoma. O resultado primário é uma comparação não ajustada da mudança de 24 semanas nas pontuações do Teste de Controle da Asma entre os grupos de tratamento. |
Linha de base e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Mudança de peso medida em quilogramas (kg).
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração no Índice de Utilidade de Sintomas de Asma (ASUI)
Prazo: linha de base e 24 semanas
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Um questionário de 10 itens, escala baseada na preferência do paciente que avalia a frequência e a gravidade de sintomas selecionados relacionados à asma e efeitos colaterais do tratamento, para uso em ensaios clínicos e estudos de custo-efetividade na asma.
O intervalo é 0-1.
Maior pontuação é indicativo de melhor saúde.
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linha de base e 24 semanas
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Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Possui 5 subescalas (Refluxo, Diarreia, Constipação, Dor Abdominal e Síndrome de Indigestão).
As pontuações da subescala variam de 1 a 7 e as pontuações mais altas representam mais desconforto e problemas de saúde.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração na Doença de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base e 24 semanas
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GAD-7 tem 7 perguntas. A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias' , respectivamente, e somando os escores das sete questões. Os seguintes pontos de corte se correlacionam com o nível de gravidade da ansiedade: Pontuação 0-4: Ansiedade Mínima Pontuação 5-9: Ansiedade Leve Pontuação 10-14: Ansiedade Moderada Pontuação superior a 15: Ansiedade Grave |
linha de base e 24 semanas
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida de Asma Marks
Prazo: linha de base e 24 semanas
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20 itens com recordatório de 2 semanas.
Questionário auto-aplicável destinado a adultos.
Pede-se aos entrevistados que descrevam o quão problemáticos foram determinados itens nas últimas quatro semanas.
Abrange o impacto físico e emocional.
Intervalo 1-4.
pontuação mais baixa é indicativa de melhor saúde
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linha de base e 24 semanas
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Mudança no SF 36
Prazo: linha de base e 24 semanas
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O questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Faixa 0-100.
Maior pontuação é indicativo de melhor saúde.
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linha de base e 24 semanas
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Mudança no PHQ9
Prazo: linha de base e 24 semanas
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O PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objetiva e avalia o grau de gravidade da depressão por meio de questionário.
Tem 9 perguntas.
Variando de 0 a 27, a pontuação mais baixa indica uma saúde melhor.
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linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00156697
- R34HL135361 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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