Essai du Roflumilast dans la gestion de l'asthme (TRIM) (TRIM)
Il n'existe actuellement aucun traitement ciblant spécifiquement l'asthme chez les adultes obèses. Cette étude pilote est menée pour étudier l'efficacité du roflumilast dans le traitement de l'asthme chez les participants ayant un IMC plus élevé. Le roflumilast peut induire une perte de poids, ce qui peut conduire à un meilleur contrôle de l'asthme.
L'objectif principal de TRIM est de réaliser un essai pilote contrôlé par placebo du roflumilast pour le traitement des asthmatiques obèses mal contrôlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
TRIM est un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de 24 semaines qui recrutera 38 participants.
Cette étude se déroulera dans sept centres de l'American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC). Les centres comprennent: la Northwestern University Feinberg School of Medicine, la Mount Sinai Icahn School of Medicine, la Duke University, l'Université de l'Arizona, l'Université du Vermont, le University of Alabama Lung Health Center et le University of Illinois Breathe Chicago Center. L'Université Johns Hopkins sera le centre de coordination des données (DCC) pour l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Lung Health Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- University of Illinois at Chicago, Breathe Chicago Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Vermont
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Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- University of Vermont
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'asthme par un médecin sous traitement de contrôle régulier prescrit pendant au moins 3 mois
- Preuve antérieure (dans les cinq ans) d'une augmentation d'au moins 12 % du volume expiratoire maximal à une seconde du VEMS après l'inhalation de 2 à 4 bouffées d'albutérol ou d'un test de provocation positif à la méthacholine ou d'antécédents signalés par le patient d'amélioration de l'exacerbation de l'asthme après un traitement systémique ou corticostéroïdes inhalés
- Âge : ≥18 ans
- Obèse : Indice de Masse Corporelle (IMC) > 30 kg/m2
- Asthme mal contrôlé : Score au test de contrôle de l'asthme (ACT) < 20, ou utilisation d'un inhalateur de secours, en moyenne > 2 utilisations/semaine pendant le mois précédent, ou réveil nocturne par asthme, en moyenne 1 fois ou plus/semaine au cours du mois précédent mois, ou une visite au service des urgences (SU)/à l'hôpital ou une cure de prednisone pour l'asthme au cours des six derniers mois.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude expérimentale au cours des 4 dernières semaines
- Diagnostic médical de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Toute condition qui expose le participant à un risque de perte de poids tel que jugé par le médecin du site
- La cirrhose du foie
- Troubles psychiatriques majeurs tels que trouble anxieux généralisé, trouble dépressif majeur, antécédents d'idées/tentatives suicidaires, trouble panique, trouble de stress post-traumatique, schizophrénie, schizo-affectif, toxicomanie ou autres troubles qui, de l'avis du médecin de l'étude, affecteraient l'étude participation
- > 0 consommation de temps de drogues illicites au cours des 12 derniers mois
- > 0 consommation de cannabis au cours des 12 derniers mois
- Dépression non contrôlée telle que définie par un score de 15 ou plus aux questions sur la dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
- Idées suicidaires (score supérieur à 0 à la question 9 du PHQ-9)
- Anxiété non contrôlée telle que définie par un score de 10 ou plus aux questions sur l'anxiété du trouble d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7)
- Grossesse/allaitement
- Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer une méthode de contraception adéquate (abstinence, combinaison barrière et spermicide, ou hormonale) pendant la durée de l'étude.
- Antécédents de tabagisme de plus de 20 paquets-années ou tabagisme au cours des 6 derniers mois.
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 (rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, érythromycine, kétoconazole, cimétidine, fluvoxamine, énoxacine, contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol avec gestodène).
- Actuellement sous roflumilast ou théophylline (le patient peut se débarrasser de ces médicaments pendant 4 semaines avant la visite 1)
- Intention de quitter la zone dans les 6 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Roflumilast 500 mcg comprimé oral
Les comprimés oraux de 500 mcg de roflumilast seront pris tous les deux jours pendant les deux premières semaines.
Si le participant tolère le médicament, le comprimé sera pris une fois par jour.
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Les deux premières semaines, le participant prendra un comprimé tous les deux jours.
S'il est bien toléré, le participant prendra un comprimé par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Des comprimés oraux placebo de 500 mcg seront pris tous les deux jours pendant les deux premières semaines.
Si le participant tolère le médicament, le comprimé sera pris une fois par jour.
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Les deux premières semaines, le participant prendra un comprimé tous les deux jours.
S'il est bien toléré, le participant prendra un comprimé par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du résultat du test de contrôle de l'asthme
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Le test de contrôle de l'asthme a été conçu pour aider les participants à décrire leur asthme et la façon dont il affecte la façon dont ils se sentent et ce qu'ils sont capables de faire. Ils choisissent une réponse en fonction de leur asthme au cours des 4 dernières semaines. Les participants sélectionnent le nombre de fois par semaine où ils ressentent différents symptômes d'asthme et la fréquence à laquelle ils ont dû utiliser un inhalateur ou un nébuliseur de secours. Il y a 5 questions avec 5 réponses ; 1 signifie que leur asthme n'est pas bien maîtrisé ou qu'ils présentent des symptômes plus fréquemment, jusqu'à 5 signifie qu'ils estiment que leur asthme est bien maîtrisé ou qu'ils ne présentent aucun symptôme. Le résultat principal est une comparaison non ajustée de la variation sur 24 semaines des scores du test de contrôle de l'asthme entre les groupes de traitement. |
Base de référence et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Changement de poids mesuré en kilogrammes (kg).
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Base de référence et 24 semaines
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Modification de l'indice d'utilité des symptômes d'asthme (ASUI)
Délai: de base et 24 semaines
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Un questionnaire en 10 points, une échelle basée sur les préférences du patient évaluant la fréquence et la gravité de certains symptômes liés à l'asthme et les effets secondaires du traitement, à utiliser dans les essais cliniques et les études de rentabilité dans l'asthme.
La plage est 0-1.
Un score plus élevé indique une meilleure santé.
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de base et 24 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Il comporte 5 sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleur abdominale et syndrome d'indigestion).
Les scores des sous-échelles vont de 1 à 7 et les scores plus élevés représentent plus d'inconfort et une mauvaise santé.
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Base de référence et 24 semaines
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Changement dans la maladie d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: de base et 24 semaines
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GAD-7 a 7 questions. Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours". , respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Les seuils suivants sont en corrélation avec le niveau de gravité de l'anxiété : Score 0-4 : Anxiété minimale Score 5-9 : Anxiété légère Score 10-14 : Anxiété modérée Score supérieur à 15 : Anxiété sévère |
de base et 24 semaines
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Changement dans les notes Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme
Délai: de base et 24 semaines
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20 articles avec rappel de 2 semaines.
Questionnaire auto-administré destiné à être utilisé avec des adultes.
Les répondants sont invités à décrire à quel point certains éléments particuliers ont été troublants au cours des quatre dernières semaines.
Couvre à la fois l'impact physique et émotionnel.
Gamme 1-4.
un score inférieur indique une meilleure santé
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de base et 24 semaines
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Changement dans SF 36
Délai: de base et 24 semaines
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Le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Plage 0-100.
Un score plus élevé indique une meilleure santé.
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de base et 24 semaines
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Changement dans PHQ9
Délai: de base et 24 semaines
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Le PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objective et évalue le degré de sévérité de la dépression via un questionnaire.
Il comporte 9 questions.
Plage de 0 à 27, un score inférieur indique une meilleure santé.
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de base et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00156697
- R34HL135361 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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