Roflumilastin kokeilu astman hoidossa (TRIM) (TRIM)
Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja, jotka olisi kohdistettu erityisesti lihavien aikuisten astmaan. Tämä pilottitutkimus tehdään sen tutkimiseksi, kuinka tehokas roflumilasti on astman hoidossa osallistujilla, joilla on korkeampi painoindeksi. Roflumilasti voi aiheuttaa painonpudotusta, mikä voi parantaa astman hallintaa.
TRIM:n ensisijaisena tavoitteena on suorittaa lumelääkekontrolloitu pilottikoe roflumilastista huonosti hallinnassa olevien lihavien astmaatikoiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TRIM on 24 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, lumekontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan 38 osallistujaa.
Tämä tutkimus tehdään seitsemässä American Lung Associationin – Airways Clinical Research Centerin (ALA-ACRC) -keskuksessa. Keskuksia ovat: Northwestern University Feinberg School of Medicine, Mount Sinai Icahn School of Medicine, Duke University, University of Arizona, University of Vermont, University of Alabama Lung Health Center ja University of Illinois Breathe Chicago Center. Johns Hopkins University toimii kokeen Data Coordinating Center (DCC) -keskuksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Lung Health Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- University of Illinois at Chicago, Breathe Chicago Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi astman säännöllisellä kontrollerihoidolla vähintään 3 kuukauden ajan
- Aiemmat (viiden vuoden sisällä) todisteet pakotetun uloshengityksen tilavuuden lisääntymisestä vähintään 12 % yhden sekunnin FEV1:n kohdalla 2–4 albuterolin hengityksen tai positiivisen metakoliinialtistuksen jälkeen tai potilas on raportoinut astman pahenemisen paranemisesta systeemisen tai inhaloitavat kortikosteroidit
- Ikä: ≥18 vuotta
- Liikalihava: painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
- Huonosti hallinnassa oleva astma: Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä < 20 tai pelastusinhalaattorin käyttö, keskimäärin > 2 käyttökertaa/viikko edellisellä kuukaudella tai yöllinen astmaherääminen, keskimäärin 1 tai useampia kertoja viikossa edellisenä kuukautena kuukausi tai ensiapuosasto (ED)/sairaalakäynti tai astman prednisonikurssi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden lääkärin diagnoosi
- Mikä tahansa tila, joka altistaa osallistujan painonpudotuksen riskin paikan lääkärin arvioimana
- Maksakirroosi
- Tärkeät psykiatriset häiriöt, kuten yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, vakava masennushäiriö, itsemurha-ajatukset/-yritys, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen, päihteiden väärinkäyttö tai muut häiriöt, jotka tutkimuslääkärin mielestä vaikuttaisivat tutkimukseen osallistuminen
- > 0 kertaa laittomien huumeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- > 0 kertaa kannabista viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hallitsematon masennus, joka määritellään potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) masennuskysymyksissä arvolla 15 tai enemmän
- Itsemurha-ajatukset (pistemäärä yli 0 PHQ-9:n kysymyksessä 9)
- Hallitsematon ahdistuneisuus, joka määritellään pistemäärällä 10 tai enemmän yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) ahdistuskysymyksissä
- Raskaus / imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu harjoittamaan riittävää ehkäisymenetelmää (abstinenssi, yhdistelmäeste ja spermisidi tai hormonaalinen) tutkimuksen ajan.
- Yli 20 pakkausvuoden tupakointihistoria tai tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Bariatrisen kirurgian historia
- Sytokromi P450:n metaboloimat lääkkeet (rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, erytromysiini, ketokonatsoli, simetidiini, fluvoksamiini, enoksasiini, etinyyliestradiolia ja gestodeenia sisältävät oraaliset ehkäisyvalmisteet).
- Tällä hetkellä roflumilastilla tai teofylliinillä (potilas voi huuhdella nämä lääkkeet 4 viikkoa ennen käyntiä 1)
- Aikomus muuttaa pois alueelta seuraavan 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Roflumilast 500 mcg oraalinen tabletti
500 mikrog roflumilastitabletteja otetaan joka toinen päivä kahden ensimmäisen viikon ajan.
Jos osallistuja sietää lääkettä, tabletti otetaan kerran päivässä.
|
Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistuja ottaa yhden tabletin joka toinen päivä.
Jos osallistuja sietää hyvin, hän ottaa yhden tabletin joka päivä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen tabletti
500 mikrogramman lumetabletteja otetaan joka toinen päivä kahden ensimmäisen viikon ajan.
Jos osallistuja sietää lääkettä, tabletti otetaan kerran päivässä.
|
Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistuja ottaa yhden tabletin joka toinen päivä.
Jos osallistuja sietää hyvin, hän ottaa yhden tabletin joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman kontrollitestin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Astmanhallintatesti on suunniteltu auttamaan osallistujia kuvaamaan astmaansa ja kuinka se vaikuttaa heidän tunteisiinsa ja kykyihinsä. He valitsevat vasteen astmansa perusteella viimeisen 4 viikon aikana. Osallistujat valitsevat, kuinka monta kertaa viikossa he kokevat erilaisia astmaoireita ja kuinka usein he joutuivat käyttämään pelastusinhalaattoria tai -sumutinta. On 5 kysymystä ja 5 vastausta; 1 tarkoittaa, että heidän astmansa ei ole hyvin hallinnassa tai heillä oli oireita useammin, 5 asti tarkoittaa, että he kokevat astmansa olevan hyvin hallinnassa tai heillä ei ole oireita. Ensisijainen tulos on 24 viikon muutoksen vertailu astmakontrollitestin pisteissä hoitoryhmien välillä. |
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Painon muutos kilogrammoina (kg).
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos Asthma Symptom Utility Indexissä (ASUI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
10 kohdan kyselylomake, potilaiden mieltymyksiin perustuva asteikko, jossa arvioidaan valittujen astmaan liittyvien oireiden ja hoidon sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta, käytettäväksi astman kliinisissä tutkimuksissa ja kustannustehokkuustutkimuksissa.
Ero on 0-1.
Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta terveydestä.
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikossa (GSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Sillä on 5 alaasteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöoireyhtymä).
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 1–7, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän epämukavuutta ja huonoa terveyttä.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuustaudissa (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
GAD-7:llä on 7 kysymystä. GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä" , ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet. Seuraavat rajat korreloivat ahdistuksen vaikeusasteen kanssa: Pistemäärä 0-4: Minimaalinen ahdistuneisuuspisteet 5-9: Lievä ahdistuneisuuspisteet 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuuspisteet yli 15: Vaikea ahdistus |
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos merkitsee astman elämänlaatukyselyä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
20 tuotetta 2 viikon palautusajalla.
Itsenäinen kyselylomake aikuisten käyttöön.
Vastaajia pyydetään kuvailemaan, kuinka huolestuttavia tietyt asiat ovat olleet viimeisten neljän viikon aikana.
Kattaa sekä fyysisen että henkisen vaikutuksen.
Alue 1-4.
matalampi pistemäärä on osoitus paremmasta terveydestä
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos SF 36:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
36 Item Short Form Health Survey (SF-36) on joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Alue 0-100.
Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta terveydestä.
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos PHQ9:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objektivisoi ja arvioi masennuksen vaikeusasteen kyselylomakkeen avulla.
Siinä on 9 kysymystä.
Alue 0-27, pienempi pistemäärä on merkki paremmasta terveydestä.
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00156697
- R34HL135361 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .