Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A roflumilaszt vizsgálata az asztma kezelésében (TRIM) (TRIM)

2022. szeptember 9. frissítette: Johns Hopkins University

Jelenleg nincs olyan kezelés, amely kifejezetten az elhízott felnőttek asztmáját célozza meg. Ezt a kísérleti vizsgálatot annak vizsgálatára végzik, hogy a roflumilaszt mennyire hatékony az asztma kezelésében a magasabb BMI-vel rendelkező résztvevőknél. A roflumilaszt súlycsökkenést idézhet elő, ami az asztma kontrollálhatóságának javulásához vezethet.

A TRIM elsődleges célja egy placebo-kontrollos kísérleti kísérlet elvégzése a roflumilaszttal rosszul kontrollált elhízott asztmások kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TRIM egy 24 hetes, randomizált, dupla maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat, amelybe 38 résztvevőt vonnak be.

Ezt a vizsgálatot az American Lung Association – Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC) hét központjában végzik. A központok a következők: Northwestern University Feinberg School of Medicine, Mount Sinai Icahn School of Medicine, Duke University, University of Arizona, University of Vermont, University of Alabama Lung Health Center és University of Illinois Breathe Chicago Center. A Johns Hopkins Egyetem lesz a próba adatkoordinációs központja (DCC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • University of Illinois at Chicago, Breathe Chicago Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
        • University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asztma orvos általi diagnosztizálása rendszeres, legalább 3 hónapig tartó kontroller terápia mellett
  • Korábbi (öt éven belüli) bizonyítékok a kényszerkilégzés térfogatának legalább 12%-os növekedésére 1 másodperces FEV1-nél 2-4 befújás albuterol belélegzése vagy pozitív metakolin-terhelés után, vagy a beteg asztma súlyosbodásának javulásáról számolt be szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidok
  • Életkor: ≥18 év
  • Elhízott: Testtömeg-index (BMI) > 30 kg/m2
  • Rosszul kontrollált asztma: Asthma Control Test (ACT) pontszám < 20, vagy mentő inhalátor használata, átlagosan > 2 használat/hét az előző hónapban, vagy éjszakai asztmás ébredés, átlagosan heti 1 vagy több alkalommal az előző hónapban hónapban, vagy sürgősségi osztályon (ED)/kórházi látogatáson vagy asztma miatti prednizon kúrán az elmúlt hat hónapban.
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy vizsgáló vizsgálatban az elmúlt 4 hétben
  • A krónikus obstruktív tüdőbetegség orvosi diagnózisa
  • Bármilyen állapot, amely a résztvevőt veszélyezteti a súlycsökkenés miatt, a helyszíni orvos megítélése szerint
  • Májzsugorodás
  • Jelentősebb pszichiátriai rendellenességek, mint például generalizált szorongásos zavar, súlyos depressziós rendellenesség, öngyilkossági gondolatok/kísérletek anamnézisében, pánikbetegség, poszttraumás stressz-zavar, skizofrénia, skizoaffektív, szerhasználat vagy egyéb olyan rendellenességek, amelyek a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálatot részvétel
  • > 0 alkalommal használt tiltott kábítószert az elmúlt 12 hónapban
  • > 0 alkalommal használt kannabisz az elmúlt 12 hónapban
  • Kontrollálatlan depresszió, amelyet a 15-ös vagy nagyobb pontszám határozza meg a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) depresszióra vonatkozó kérdéseiben
  • Öngyilkossági gondolatok (0-nál nagyobb pontszám a PHQ-9 9. kérdésében)
  • Kontrollálatlan szorongás, amelyet a 10-es vagy annál nagyobb pontszám határozza meg a Generalizált szorongásos zavar 7-es (GAD-7) szorongásos kérdéseiben
  • Terhesség/szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlási módszer (absztinencia, kombinált gát és spermicid vagy hormonális) alkalmazásához a vizsgálat időtartama alatt.
  • Több mint 20 csomagévnyi dohányzás, vagy dohányzás az elmúlt 6 hónapban.
  • Bariatric sebészet története
  • Citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek (rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, eritromicin, ketokonazol, cimetidin, fluvoxamin, enoxacin, etinilösztradiolt és gesztodént tartalmazó orális fogamzásgátlók).
  • Jelenleg roflumilasztot vagy teofillint szed (a beteg az 1. vizit előtt 4 hétig kimoshatja ezeket a gyógyszereket)
  • A következő 6 hónapon belül el kíván költözni a területről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Roflumilast 500 mcg orális tabletta
Az 500 mikrogramm roflumilaszt orális tablettát minden második napon kell bevenni az első két hétben. Ha a résztvevő tolerálja a gyógyszert, a tablettát naponta egyszer kell bevenni.
Drog: Roflumilast 500 mcg orális tabletta
Az első két hétben a résztvevő minden második napon egy tablettát vesz be. Ha jól tolerálják, a résztvevő minden nap egy tablettát vesz be.
Más nevek:
  • Daliresp
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
Az 500 mcg-os placebo orális tablettát minden második napon kell bevenni az első két hétben. Ha a résztvevő tolerálja a gyógyszert, a tablettát naponta egyszer kell bevenni.
Drog: Placebo orális kapszula
Az első két hétben a résztvevő minden második napon egy tablettát vesz be. Ha jól tolerálják, a résztvevő minden nap egy tablettát vesz be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az asztma kontroll teszt pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

Az asztmakontroll tesztet arra tervezték, hogy segítsen a résztvevőknek leírni asztmájukat, és azt, hogy az hogyan befolyásolja érzéseiket és mire képesek. Az elmúlt 4 héten belüli asztmájuk alapján választanak választ. A résztvevők kiválasztják, hogy hetente hányszor tapasztalnak különböző asztmás tüneteket, és milyen gyakran kellett mentő inhalátort vagy porlasztót használniuk. 5 kérdés van 5 válasszal; Az 1 azt jelenti, hogy az asztmájuk nem jól kontrollált, vagy gyakrabban jelentkeztek tüneteik, az 5-ig azt jelenti, hogy úgy érzik, asztmája jól kontrollált, vagy nem tapasztalnak tüneteket.

Az elsődleges eredmény az asztmakontroll teszt pontszámainak 24 hetes változásának kiigazítatlan összehasonlítása a kezelési csoportok között.
Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Súlyváltozás kilogrammban (kg) mérve.
Alapállapot és 24 hét
Változás az Asthma Symptom Utility Indexben (ASUI)
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Egy 10 tételből álló kérdőív, betegpreferencia-alapú skála, amely értékeli a kiválasztott asztmával kapcsolatos tünetek gyakoriságát és súlyosságát, valamint a kezelés mellékhatásait, klinikai vizsgálatokban és asztmával kapcsolatos költség-hatékonysági vizsgálatokban történő felhasználásra. A tartomány 0-1. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
alapvonal és 24 hét
Változás a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skálájában (GSRS)
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
5 alskálája van (reflux, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom és emésztési zavar szindróma). Az alskálák 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kényelmetlenséget és rossz egészségi állapotot jelentenek.
Alapállapot és 24 hét
Változás a generalizált szorongásos betegségben (GAD-7)
Időkeret: alapvonal és 24 hét

A GAD-7-nek 7 kérdése van. A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. , illetve összeadja a hét kérdés pontszámait. A következő határértékek korrelálnak a szorongás súlyossági szintjével:

0-4 pont: Minimális szorongás pontszám 5-9: enyhe szorongás pontszám 10-14: közepes szorongás pontszám 15-nél nagyobb: súlyos szorongás
alapvonal és 24 hét
Változás az asztma életminőség-kérdőívében
Időkeret: alapvonal és 24 hét
20 tétel 2 hetes visszahívással. Önkitöltős kérdőív felnőtteknek való használatra. A válaszadókat arra kérik, hogy írják le, mennyire aggasztóak voltak bizonyos tételek az elmúlt négy hétben. A fizikai és érzelmi hatásokra egyaránt kiterjed. Tartomány 1-4. az alacsonyabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez
alapvonal és 24 hét
Változás az SF 36-ban
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérőszámok összessége. Tartomány 0-100. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
alapvonal és 24 hét
Változás a PHQ9-ben
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) kérdőíven keresztül tárgyiasítja és értékeli a depresszió súlyosságának mértékét. 9 kérdés van benne. A 0-27 tartomány, az alacsonyabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
alapvonal és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00156697
  • R34HL135361 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Roflumilast 500 mcg orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel