Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Roflumilast i astmabehandling (TRIM) (TRIM)

9. september 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

Det er foreløpig ingen behandlinger for spesifikt målrettet mot astma hos overvektige voksne. Denne pilotstudien blir utført for å undersøke hvor effektiv roflumilast er i behandling av astma hos deltakere som har en høyere BMI. Roflumilast kan indusere vekttap, noe som kan føre til bedre astmakontroll.

Hovedmålet med TRIM er å utføre en pilot placebokontrollert studie av roflumilast for behandling av dårlig kontrollerte overvektige astmatikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRIM er en 24 ukers, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie som vil inkludere 38 deltakere.

Denne studien vil finne sted i syv sentre i American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC). Sentrene inkluderer: Northwestern University Feinberg School of Medicine, Mount Sinai Icahn School of Medicine, Duke University, University of Arizona, University of Vermont, University of Alabama Lung Health Center og University of Illinois Breathe Chicago Center. Johns Hopkins University vil være Data Coordinating Center (DCC) for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago, Breathe Chicago Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legediagnose av astma ved vanlig foreskrevet kontrollbehandling i minst 3 måneder
  • Tidligere (innen fem år) bevis på minst 12 % økning i tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund FEV1 etter inhalering av 2-4 drag med albuterol eller en positiv metakolin-utfordring eller pasient rapporterte historie med bedring av astmaforverring etter et kurs med systemisk eller inhalerte kortikosteroider
  • Alder: ≥18 år
  • Overvektig: Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
  • Dårlig kontrollert astma: Astmakontrolltest (ACT)-score < 20, eller bruk av redningsinhalator, i gjennomsnitt > 2 bruk/uke for forrige måned, eller nattlig astmaoppvåkning, i gjennomsnitt 1 eller flere ganger/uke i forrige måned måned, eller akuttmottak (ED)/sykehusbesøk eller prednisonkurs for astma de siste seks månedene.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en undersøkelse de siste 4 ukene
  • Legediagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Enhver tilstand som setter deltakeren i fare for vekttap som bedømt av stedets lege
  • Levercirrhose
  • Større psykiatriske lidelser som generalisert angstlidelse, alvorlig depressiv lidelse, historie med selvmordstanker/forsøk, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, schizofreni, schizoaffektiv, rusmisbruk eller andre lidelser som etter studielegens mening vil påvirke studien deltakelse
  • > 0 gangs bruk av illegale rusmidler de siste 12 månedene
  • > 0 gang bruk av cannabis de siste 12 månedene
  • Ukontrollert depresjon som definert av en poengsum på 15 eller høyere på depresjonsspørsmålene i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
  • Selvmordstanker (en poengsum over 0 på spørsmål 9 på PHQ-9)
  • Ukontrollert angst som definert av en score på 10 eller høyere på angstspørsmålene til Generalisert angstlidelse 7-elementet (GAD-7)
  • Graviditet/amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke godtar å praktisere en adekvat prevensjonsmetode (abstinens, kombinasjonsbarriere og sæddrepende middel, eller hormonell) i løpet av studien.
  • Mer enn 20 års røykehistorie, eller røyking i løpet av de siste 6 månedene.
  • Historie om fedmekirurgi
  • Legemidler metabolisert av cytokrom P450 (rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, erytromycin, ketokonazol, cimetidin, fluvoksamin, enoksacin, orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol med gestoden).
  • For tiden på roflumilast eller teofyllin (pasienten kan vaske ut av disse medisinene i 4 uker før besøk 1)
  • Intensjon om å flytte ut av området innen de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast 500 mcg oral tablett
500 mcg roflumilast orale tabletter tas annenhver dag de første to ukene. Hvis deltakeren tåler stoffet, vil tabletten tas en gang daglig.
Legemiddel: Roflumilast 500 mcg oral tablett
De to første ukene vil deltakeren ta én tablett annenhver dag. Hvis det tolereres godt, vil deltakeren ta én tablett hver dag.
Andre navn:
  • Daliresp
Placebo komparator: Placebo oral tablett
500 mcg placebo orale tabletter tas annenhver dag de første to ukene. Hvis deltakeren tåler stoffet, vil tabletten tas en gang daglig.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
De to første ukene vil deltakeren ta én tablett annenhver dag. Hvis det tolereres godt, vil deltakeren ta én tablett hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontrolltestscore
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Astmakontrolltesten ble utviklet for å hjelpe deltakerne med å beskrive sin astma og hvordan den påvirker hvordan de føler seg og hva de er i stand til å gjøre. De velger et svar basert på deres astma i løpet av de siste 4 ukene. Deltakerne velger hvor mange ganger i uken de opplever forskjellige astmasymptomer og hvor ofte de måtte bruke en redningsinhalator eller forstøver. Det er 5 spørsmål med 5 svar; 1 betyr at astmaen deres ikke er godt kontrollert eller at de hadde symptomer oftere, til og med 5 betyr at de føler at astmaen deres er godt kontrollert eller at de ikke opplever noen symptomer.

Det primære resultatet er en ujustert sammenligning av 24 ukers endring i astmakontrolltestscore mellom behandlingsgruppene.
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Vektendring målt i kilogram (kg).
Baseline og 24 uker
Endring i Astma Symptom Utility Index (ASUI)
Tidsramme: baseline og 24 uker
Et 10-elements spørreskjema, pasientpreferansebasert skala som vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av utvalgte astma-relaterte symptomer og behandlingsbivirkninger, for bruk i kliniske studier og kostnadseffektivitetsstudier ved astma. Rekkevidden er 0-1. Høyere score indikerer bedre helse.
baseline og 24 uker
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Den har 5 underskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær). Underskala skårer varierer fra 1 til 7 og høyere skårer representerer mer ubehag og dårlig helse.
Baseline og 24 uker
Endring i generalisert angstsykdom (GAD-7)
Tidsramme: baseline og 24 uker

GAD-7 har 7 spørsmål. GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. Følgende grenseverdier korrelerer med alvorlighetsgraden av angst:

Poeng 0-4: Minimal angstscore 5-9: Mild angstscore 10-14: Moderat angstscore høyere enn 15: Alvorlig angst
baseline og 24 uker
Endring i Marks Astma Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: baseline og 24 uker
20 varer med 2 ukers tilbakekalling. Selvadministrert spørreskjema beregnet for bruk med voksne. Respondentene blir bedt om å beskrive hvor urovekkende bestemte ting har vært de siste fire ukene. Dekker både fysisk og følelsesmessig påvirkning. Område 1-4. Lavere poengsum er en indikasjon på bedre helse
baseline og 24 uker
Endring i SF 36
Tidsramme: baseline og 24 uker
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Område 0-100. Høyere score indikerer bedre helse.
baseline og 24 uker
Endring i PHQ9
Tidsramme: baseline og 24 uker
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objektiverer og vurderer alvorlighetsgraden av depresjon via spørreskjema. Den har 9 spørsmål. Område 0-27, lavere skår indikerer bedre helse.
baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00156697
  • R34HL135361 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Roflumilast 500 mcg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere