Badanie Roflumilastu w leczeniu astmy (TRIM) (TRIM)
Obecnie nie ma leczenia ukierunkowanego na astmę u otyłych dorosłych. To badanie pilotażowe jest prowadzone w celu zbadania skuteczności roflumilastu w leczeniu astmy u uczestników z wyższym BMI. Roflumilast może powodować utratę masy ciała, co może prowadzić do poprawy kontroli astmy.
Głównym celem TRIM jest przeprowadzenie pilotażowego, kontrolowanego placebo badania roflumilastu w leczeniu źle kontrolowanej otyłych astmatyków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TRIM to 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie, w którym weźmie udział 38 uczestników.
Badanie to odbędzie się w siedmiu ośrodkach American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC). Ośrodki obejmują: Northwestern University Feinberg School of Medicine, Mount Sinai Icahn School of Medicine, Duke University, University of Arizona, University of Vermont, University of Alabama Lung Health Center i University of Illinois Breathe Chicago Center. Uniwersytet Johnsa Hopkinsa będzie Data Coordinating Center (DCC) dla okresu próbnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Lung Health Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- University of Illinois at Chicago, Breathe Chicago Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie astmy przez lekarza podczas regularnej terapii kontrolnej przez co najmniej 3 miesiące
- wcześniejsze (w ciągu pięciu lat) dowody na zwiększenie natężonej objętości wydechowej FEV1 o co najmniej 12% w ciągu jednej sekundy po inhalacji 2-4 wdechów albuterolu lub dodatni test prowokacyjny z metacholiną lub zgłaszana przez pacjenta historia poprawy zaostrzenia astmy po cyklu ogólnoustrojowych lub kortykosteroidy wziewne
- Wiek: ≥18 lat
- Otyłość: wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
- Źle kontrolowana astma: Wynik w teście kontroli astmy (ACT) < 20 lub użycie inhalatora ratunkowego średnio > 2 użycia/tydzień przez poprzedni miesiąc lub nocne przebudzenia astmy średnio 1 lub więcej razy/tydzień w poprzedzającym miesiąc lub na oddziale ratunkowym (SOR)/wizytę w szpitalu lub kurs prednizonu z powodu astmy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Diagnostyka lekarska przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Każdy stan, który naraża uczestnika na ryzyko utraty wagi, zgodnie z oceną lekarza ośrodka
- Marskość wątroby
- Poważne zaburzenia psychiczne, takie jak uogólnione zaburzenie lękowe, duże zaburzenie depresyjne, myśli/próby samobójcze w wywiadzie, lęk napadowy, zespół stresu pourazowego, schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne, nadużywanie substancji lub inne zaburzenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby wpłynąć na badanie udział
- > 0 przypadków używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- > 0 przypadków używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niekontrolowana depresja zdefiniowana jako wynik 15 lub wyższy w pytaniach dotyczących depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
- Myśli samobójcze (wynik większy niż 0 w pytaniu 9 w PHQ-9)
- Niekontrolowany niepokój zdefiniowany jako wynik 10 lub wyższy w pytaniach dotyczących lęku w 7-punktowym zaburzeniu lękowym uogólnionym (GAD-7)
- Ciąża/laktacja
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na praktykowanie odpowiedniej metody kontroli urodzeń (abstynencja, połączenie bariery i środka plemnikobójczego lub hormonalnej) w czasie trwania badania.
- Historia palenia powyżej 20 paczkolat lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Leki metabolizowane przez cytochrom P450 (ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, erytromycyna, ketokonazol, cymetydyna, fluwoksamina, enoksacyna, doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol z gestodenem).
- Obecnie na roflumilaście lub teofilinie (pacjent może odstawić te leki na 4 tygodnie przed wizytą 1)
- Zamiar wyprowadzki z terenu w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Roflumilast 500 mcg tabletka doustna
Tabletki doustne 500 mcg roflumilastu będą przyjmowane co drugi dzień przez pierwsze dwa tygodnie.
Jeśli uczestnik toleruje lek, tabletka będzie przyjmowana raz dziennie.
|
Przez pierwsze dwa tygodnie uczestnik będzie przyjmował jedną tabletkę co drugi dzień.
Jeśli będzie dobrze tolerowany, uczestnik będzie przyjmował jedną tabletkę dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Tabletki doustne zawierające 500 mcg placebo będą przyjmowane co drugi dzień przez pierwsze dwa tygodnie.
Jeśli uczestnik toleruje lek, tabletka będzie przyjmowana raz dziennie.
|
Przez pierwsze dwa tygodnie uczestnik będzie przyjmował jedną tabletkę co drugi dzień.
Jeśli będzie dobrze tolerowany, uczestnik będzie przyjmował jedną tabletkę dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu kontroli astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Test kontroli astmy został zaprojektowany, aby pomóc uczestnikom opisać swoją astmę i jej wpływ na to, jak się czują i co są w stanie zrobić. Wybierają odpowiedź na podstawie ich astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni. Uczestnicy wybierają, ile razy w tygodniu doświadczają różnych objawów astmy i jak często musieli używać inhalatora ratunkowego lub nebulizatora. Jest 5 pytań z 5 odpowiedziami; 1 oznacza, że ich astma nie jest dobrze kontrolowana lub częściej mieli objawy, przez 5 oznacza, że czują, że ich astma jest dobrze kontrolowana lub nie doświadczają żadnych objawów. Pierwszorzędowym wynikiem jest nieskorygowane porównanie 24-tygodniowej zmiany wyników testu kontroli astmy między grupami leczenia. |
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiana wagi mierzona w kilogramach (kg).
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika użyteczności objawów astmy (ASUI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
10-itemowy kwestionariusz, skala oparta na preferencjach pacjenta, oceniająca częstość i nasilenie wybranych objawów związanych z astmą oraz działań niepożądanych leczenia, do wykorzystania w badaniach klinicznych i badaniach efektywności kosztowej w astmie.
Zakres wynosi 0-1.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
|
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Ma 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i zespół niestrawności).
Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 1 do 7, a wyższe wyniki oznaczają większy dyskomfort i zły stan zdrowia.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w uogólnionej chorobie lękowej (GAD-7)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
GAD-7 ma 7 pytań. Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie” , odpowiednio, i sumując wyniki dla siedmiu pytań. Następujące punkty odcięcia korelują z poziomem nasilenia lęku: Wynik 0-4: Minimalny poziom lęku Wynik 5-9: Lekki poziom lęku Wynik 10-14: Umiarkowany poziom lęku Wynik powyżej 15: Silny poziom lęku |
linii podstawowej i 24 tyg
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Marksa Astma
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
20 pozycji z 2-tygodniowym wycofaniem.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Respondenci proszeni są o opisanie, jak niepokojące były poszczególne elementy w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Obejmuje zarówno wpływ fizyczny, jak i emocjonalny.
Zakres 1-4.
niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
|
Zmiana w SF 36
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia.
Zakres 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
|
Zmiana w PHQ9
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) obiektywizuje i ocenia stopień nasilenia depresji za pomocą kwestionariusza.
Ma 9 pytań.
Zakres 0-27, niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Dixon, MD, University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00156697
- R34HL135361 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .