Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Roflumilast i astmabehandling (TRIM) (TRIM)

9. september 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Der er i øjeblikket ingen behandlinger til specifikt at målrette astma hos overvægtige voksne. Denne pilotundersøgelse udføres for at undersøge, hvor effektiv roflumilast er til behandling af astma hos deltagere, der har et højere BMI. Roflumilast kan inducere vægttab, hvilket kan føre til forbedret astmakontrol.

Det primære formål med TRIM er at udføre et placebokontrolleret pilotforsøg med roflumilast til behandling af dårligt kontrollerede overvægtige astmatikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRIM er et 24 ugers, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret forsøg, der vil indskrive 38 deltagere.

Denne undersøgelse vil finde sted i syv centre i American Lung Association-Airways Clinical Research Centers (ALA-ACRC). Centrene omfatter: Northwestern University Feinberg School of Medicine, Mount Sinai Icahn School of Medicine, Duke University, University of Arizona, University of Vermont, University of Alabama Lung Health Center og University of Illinois Breathe Chicago Center. Johns Hopkins University vil være Data Coordinating Center (DCC) for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago, Breathe Chicago Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge diagnosticering af astma på regelmæssig ordineret controller-terapi i mindst 3 måneder
  • Tidligere (inden for fem år) tegn på mindst 12 % stigning i forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund FEV1 efter inhalering af 2-4 pust albuterol eller en positiv methacholin-udfordring eller patient rapporterede anamnese med bedring af astma-eksacerbation efter et forløb med systemisk eller inhalerede kortikosteroider
  • Alder: ≥18 år
  • Fedme: Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
  • Dårligt kontrolleret astma: Astmakontroltest (ACT) score < 20, eller brug af rescue-inhalator, i gennemsnit > 2 gange om ugen for den foregående måned, eller natlig astma-opvågning, i gennemsnit 1 eller flere gange/ugen i de foregående måned, eller akutmodtagelse (ED)/hospitalbesøg eller prednisonforløb for astma i de seneste seks måneder.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en undersøgelse inden for de seneste 4 uger
  • Lægens diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Enhver tilstand, der sætter deltageren i fare for vægttab som vurderet af stedets læge
  • Levercirrhose
  • Større psykiatriske lidelser såsom generaliseret angst, svær depressiv lidelse, historie med selvmordstanker/-forsøg, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, skizofreni, skizoaffektiv, stofmisbrug eller andre lidelser, som efter undersøgelseslægens mening ville påvirke undersøgelsen deltagelse
  • > 0 gange brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 12 måneder
  • > 0 gange brug af cannabis inden for de seneste 12 måneder
  • Ukontrolleret depression som defineret ved en score på 15 eller højere på depressionsspørgsmålene i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • Selvmordstanker (en score på mere end 0 på spørgsmål 9 på PHQ-9)
  • Ukontrolleret angst som defineret ved en score på 10 eller højere på angstspørgsmålene i Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
  • Graviditet/amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere en passende præventionsmetode (abstinens, kombinationsbarriere og sæddræbende middel eller hormonelle) i hele undersøgelsens varighed.
  • Rygehistorie på mere end 20 pakke år eller rygning inden for de sidste 6 måneder.
  • Historie om fedmekirurgi
  • Lægemidler metaboliseret af cytochrom P450 (rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, erythromycin, ketoconazol, cimetidin, fluvoxamin, enoxacin, orale præventionsmidler indeholdende ethinylestradiol med gestoden).
  • I øjeblikket på roflumilast eller theophyllin (patienten kan vaske ud af disse medikamenter i 4 uger før besøg 1)
  • Intention om at flytte ud af området inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast 500 mcg oral tablet
500 mcg roflumilast orale tabletter vil blive taget hver anden dag i de første to uger. Hvis deltageren tåler lægemidlet, tages tabletten én gang dagligt.
Medicin: Roflumilast 500 mcg oral tablet
De første to uger tager deltageren én tablet hver anden dag. Hvis det tolereres godt, vil deltageren tage en tablet hver dag.
Andre navne:
  • Daliresp
Placebo komparator: Placebo oral tablet
500 mcg placebo orale tabletter vil blive taget hver anden dag i de første to uger. Hvis deltageren tåler lægemidlet, tages tabletten én gang dagligt.
Medicin: Placebo oral kapsel
De første to uger tager deltageren én tablet hver anden dag. Hvis det tolereres godt, vil deltageren tage en tablet hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontroltestscore
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Astmakontroltesten er designet til at hjælpe deltagerne med at beskrive deres astma, og hvordan det påvirker, hvordan de har det, og hvad de er i stand til at gøre. De vælger et svar baseret på deres astma inden for de sidste 4 uger. Deltagerne vælger, hvor mange gange om ugen de oplever forskellige astmasymptomer, og hvor ofte de skulle bruge en redningsinhalator eller forstøver. Der er 5 spørgsmål med 5 svar; 1 betyder, at deres astma ikke er godt kontrolleret, eller at de havde symptomer hyppigere, til 5 betyder, at de føler, at deres astma er godt kontrolleret, eller at de ikke oplever nogen symptomer.

Det primære resultat er en ujusteret sammenligning af 24 ugers ændring i astmakontroltestscore mellem behandlingsgrupperne.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Vægtændring målt i kilogram (kg).
Baseline og 24 uger
Ændring i Astma Symptom Utility Index (ASUI)
Tidsramme: baseline og 24 uger
Et spørgeskema med 10 punkter, patientpræferencebaseret skala, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​udvalgte astma-relaterede symptomer og behandlingsbivirkninger, til brug i kliniske forsøg og omkostningseffektivitetsstudier i astma. Range er 0-1. Højere score indikerer bedre helbred.
baseline og 24 uger
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Det har 5 underskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær syndrom). Underskala-score varierer fra 1 til 7, og højere score repræsenterer mere ubehag og dårligt helbred.
Baseline og 24 uger
Ændring i generaliseret angstsygdom (GAD-7)
Tidsramme: baseline og 24 uger

GAD-7 har 7 spørgsmål. GAD-7-scoren beregnes ved at tildele score på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag' , henholdsvis og sammenlægning af scorerne for de syv spørgsmål. Følgende cut-offs korrelerer med niveauet af angstens sværhedsgrad:

Score 0-4: Minimal Angst Score 5-9: Mild Angst Score 10-14: Moderat Angst Score større end 15: Svær angst
baseline og 24 uger
Ændring i Marks Astma Quality of Life Spørgeskema
Tidsramme: baseline og 24 uger
20 varer med 2 ugers tilbagekaldelse. Selvadministreret spørgeskema beregnet til brug med voksne. Respondenterne bliver bedt om at beskrive, hvor bekymrende bestemte ting har været i løbet af de sidste fire uger. Dækker både fysisk og følelsesmæssig påvirkning. Område 1-4. lavere score indikerer bedre helbred
baseline og 24 uger
Ændring i SF 36
Tidsramme: baseline og 24 uger
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Område 0-100. Højere score indikerer bedre helbred.
baseline og 24 uger
Ændring i PHQ9
Tidsramme: baseline og 24 uger
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objektiverer og vurderer sværhedsgraden af ​​depression via spørgeskema. Den har 9 spørgsmål. Interval 0-27, lavere score indikerer bedre helbred.
baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Dixon, MD, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00156697
  • R34HL135361 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roflumilast 500 mcg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner