中程度に炎症が進行した被験者におけるトコトリエノール補給の抗炎症効果 (INTOC)
2018年8月27日 更新者：Malaysia Palm Oil Board
この研究の目的は、中程度に炎症が進行した被験者におけるトコトリエノール補給の抗炎症効果に取り組むことです。
トコトリエノールを6か月間補給すると、被験者の炎症マーカーが減少すると仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
トコトリエノールとプラセボの効果を比較する二重盲検、無作為化、プラセボ対照の並行研究が、中程度に炎症が上昇した被験者を対象に実施されます。
被験者には、6か月間、Tocovid Suprabio 200 mgを1日2回、またはプラセボが補給されます。
空腹時血液サンプルは、ベースライン、3 か月後、6 か月後に採取されます。
研究後の空腹時の血液サンプルを9か月目に採取します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Selangor
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Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- 募集
- Malaysian Palm Oil Board
-
コンタクト：
- JU YEN FU, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～60歳
- 血漿 hs-CRP レベルの上昇 > 1 mg/L < 10 mg/L
除外基準:
- LDLコレステロールが非常に高い被験者 ≥ 4.9 mmol/L
- hs-CRPレベルが10mg/L以上の非常に高い被験者
- 妊娠中または授乳中
- 現在ビタミンEまたはコルチコステロイドを使用している
- 重大な肝臓および腎臓障害
- 出血日の発熱、風邪、または感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1カプセルを1日2回、食後に6か月間服用してください。
各カプセルには以下が含まれます: パームオレイン
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実験的：トコトリエノールが豊富な画分
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1カプセルを1日2回、食後に6か月間服用してください。
各カプセルには以下が含まれます: 200 mg トコトリエノールに富んだ画分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症
時間枠：0、3、6、9ヶ月
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高感度c反応性タンパク質（hs-CRP）の変化
|
0、3、6、9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー
時間枠：0、3、6、9ヶ月
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IL-6、IL-1α、IL-1β、TNF-α、E-セレクチン、ICAM-1、VCAM-1の変化
|
0、3、6、9ヶ月
|
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血栓マーカー
時間枠：0、3、6、9ヶ月
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PAI-1、Dダイマーの変化
|
0、3、6、9ヶ月
|
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脂質プロファイル
時間枠：0、3、6、9ヶ月
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TC、LDL、HDL、ApoA1、ApoBの変化
|
0、3、6、9ヶ月
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グルコース恒常性
時間枠：0、3、6、9ヶ月
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グルコース、インスリン、c-ペプチドの変化
|
0、3、6、9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月20日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。