Entzündungshemmende Wirkung einer Tocotrienol-Supplementierung bei Patienten mit mäßig erhöhter Entzündung (INTOC)
27. August 2018 aktualisiert von: Malaysia Palm Oil Board
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die entzündungshemmende Wirkung einer Tocotrienol-Supplementierung bei Patienten mit mäßig erhöhter Entzündung zu untersuchen.
Es wird angenommen, dass eine 6-monatige Ergänzung mit Tocotrienolen die Entzündungsmarker der Probanden reduziert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Probanden mit mäßig erhöhter Entzündung wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie durchgeführt, in der die Wirkung von Tocotrienolen im Vergleich zu Placebo verglichen wird.
Die Probanden erhalten 6 Monate lang zweimal täglich 200 mg Tocovid Suprabio oder Placebo.
Nüchternblutproben werden zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate entnommen.
Nach 9 Monaten wird eine Nüchternblutprobe nach dem Studium entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekrutierung
- Malaysian Palm Oil Board
-
Kontakt:
- JU YEN FU, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-60
- Erhöhter Plasma-hs-CRP-Spiegel von > 1 mg/L < 10 mg/L
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit sehr hohem LDL-Cholesterin ≥ 4,9 mmol/L
- Probanden mit sehr hohem hs-CRP-Wert ≥ 10 mg/L
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle Einnahme von Vitamin E oder Kortikosteroiden
- Erhebliche Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Fieber, Erkältung oder Infektion während des Blutungstages
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
1 Kapsel zweimal täglich nach den Mahlzeiten über einen Zeitraum von 6 Monaten einnehmen.
Jede Kapsel enthält: Palmolein
|
|
Experimental: Tocotrienolreiche Fraktion
|
1 Kapsel zweimal täglich nach den Mahlzeiten über einen Zeitraum von 6 Monaten einnehmen.
Jede Kapsel enthält: 200 mg Tocotrienol-reiche Fraktion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Monate
|
Veränderung des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins (hs-CRP)
|
0, 3, 6, 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Monate
|
Veränderungen in IL-6, IL-1alpha, IL-1beta, TNF-alpha, E-Selectin, ICAM-1, VCAM-1
|
0, 3, 6, 9 Monate
|
|
Thrombotische Marker
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Monate
|
Veränderungen im PAI-1, D-Dimer
|
0, 3, 6, 9 Monate
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Monate
|
Veränderungen in TC, LDL, HDL, ApoA1, ApoB
|
0, 3, 6, 9 Monate
|
|
Glukosehomöostase
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Monate
|
Veränderungen bei Glukose, Insulin, C-Peptid
|
0, 3, 6, 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28701
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .