Tokotrienolilisän tulehdusta ehkäisevä vaikutus potilailla, joilla on kohtalaisen kohonnut tulehdus (INTOC)
maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Malaysia Palm Oil Board
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella tokotrienolilisän tulehdusta ehkäisevää vaikutusta potilailla, joilla on kohtalaisen kohonnut tulehdus.
Oletetaan, että 6 kuukauden lisäys tokotrienoleilla vähentää koehenkilöiden tulehdusmarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa verrataan tokotrienolien vaikutusta lumelääkkeeseen, suoritetaan kohteilla, joilla on kohtalaisen kohonnut tulehdus.
Koehenkilöille lisätään Tocovid Suprabio 200 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääke 6 kuukauden ajan.
Paastoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen jälkeinen paastoverinäyte otetaan 9 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Rekrytointi
- Malaysian Palm Oil Board
-
Ottaa yhteyttä:
- JU YEN FU, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-60
- Kohonnut plasman hs-CRP-taso > 1 mg/L < 10 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erittäin korkea LDL-kolesteroli ≥ 4,9 mmol/L
- Koehenkilöt, joilla on erittäin korkea hs-CRP-taso ≥ 10 mg/l
- Raskaus tai imetys
- E-vitamiinin tai kortikosteroidien nykyinen käyttö
- Merkittävä maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Kuume, vilustuminen tai infektio verenvuotopäivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 kapseli otetaan kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 6 kuukauden ajan.
Jokainen kapseli sisältää: Palmoleiinia
|
|
Kokeellinen: Tokotrienolirikas fraktio
|
1 kapseli otetaan kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 6 kuukauden ajan.
Jokainen kapseli sisältää: 200 mg tokotrienolipitoista fraktiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 kuukautta
|
Muutos korkean herkkyyden c-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
|
0, 3, 6, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 kuukautta
|
Muutokset IL-6:ssa, IL-1alfassa, IL-1beetassa, TNF-alfassa, E-selektiinissä, ICAM-1:ssä, VCAM-1:ssä
|
0, 3, 6, 9 kuukautta
|
|
Tromboottiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 kuukautta
|
Muutokset PAI-1, D-dimeerissä
|
0, 3, 6, 9 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 kuukautta
|
Muutokset TC:ssä, LDL:ssä, HDL:ssä, ApoA1:ssä, ApoB:ssä
|
0, 3, 6, 9 kuukautta
|
|
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 kuukautta
|
Muutokset glukoosissa, insuliinissa, c-peptidissä
|
0, 3, 6, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .