Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiinflammatorisk effekt av tokotrienoltilskudd hos personer med moderat forhøyet betennelse (INTOC)

27. august 2018 oppdatert av: Malaysia Palm Oil Board

Målet med denne studien er å adressere den antiinflammatoriske effekten av tokotrienoltilskudd hos personer med moderat forhøyet betennelse.

Det antas at 6 måneders tilskudd av tokotrienoler vil redusere inflammatoriske markører hos forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell studie som sammenligner effekten av tokotrienoler vs. placebo vil bli utført hos personer med moderat forhøyet betennelse. Forsøkspersonene vil bli supplert med Tocovid Suprabio 200 mg to ganger daglig eller placebo i 6 måneder. Fastende blodprøver vil bli tatt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder. En fastende blodprøve etter studien vil bli tatt etter 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Malaysian Palm Oil Board
        • Ta kontakt med:
          • JU YEN FU, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-60
  • Forhøyet plasma hs-CRP nivå på > 1 mg/L < 10 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svært høyt LDL-kolesterol ≥ 4,9 mmol/L
  • Personer med svært høyt hs-CRP-nivå ≥ 10 mg/L
  • Graviditet eller amming
  • Nåværende bruk av vitamin E eller kortikosteroider
  • Betydelig nedsatt lever- og nyrefunksjon
  • Feber, forkjølelse eller infeksjon under blødningsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
1 kapsel tas to ganger daglig etter måltider i 6 måneder. Hver kapsel inneholder: Palmeolein
Eksperimentell: Tokotrienolrik fraksjon
Kosttilskudd: Tokotrienolrik fraksjon
1 kapsel tas to ganger daglig etter måltider i 6 måneder. Hver kapsel inneholder: 200 mg tokotrienolrik fraksjon
Andre navn:
  • Tocovid Suprabio 200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Endring i høysensitivt c-reaktivt protein (hs-CRP)
0, 3, 6, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Endringer i IL-6, IL-1alfa, IL-1beta, TNF-alfa, E-selektin, ICAM-1, VCAM-1
0, 3, 6, 9 måneder
Trombotiske markører
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Endringer i PAI-1, D-dimer
0, 3, 6, 9 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Endringer i TC, LDL, HDL, ApoA1, ApoB
0, 3, 6, 9 måneder
Glukose homeostase
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Endringer i glukose, insulin, c-peptid
0, 3, 6, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbeidspartnere

Universiti Putra Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tokotrienolrik fraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere