Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivý účinek suplementace tokotrienolem u subjektů se středně zvýšeným zánětem (INTOC)

27. srpna 2018 aktualizováno: Malaysia Palm Oil Board

Cílem této studie je zaměřit se na protizánětlivý účinek suplementace tokotrienolem u subjektů se středně zvýšeným zánětem.

Předpokládá se, že 6měsíční suplementace tokotrienoly sníží zánětlivé markery subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní studie srovnávající účinek tokotrienolů vs. placebo bude provedena u subjektů se středně zvýšeným zánětem. Subjektům bude po dobu 6 měsíců podáván Tocovid Suprabio 200 mg dvakrát denně nebo placebo. Vzorky krve nalačno budou odebírány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců. Vzorek krve po studii nalačno bude odebrán po 9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Nábor
        • Malaysian Palm Oil Board
        • Kontakt:
          • JU YEN FU, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-60 let
  • Zvýšená hladina hs-CRP v plazmě > 1 mg/l < 10 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s velmi vysokým LDL-cholesterolem ≥ 4,9 mmol/l
  • Subjekty s velmi vysokou hladinou hs-CRP ≥ 10 mg/l
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání vitaminu E nebo kortikosteroidů
  • Významné poškození jater a ledvin
  • Horečka, nachlazení nebo infekce během dne krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
1 kapsle se užívá dvakrát denně po jídle po dobu 6 měsíců. Každá kapsle obsahuje: Palmový olein
Experimentální: Frakce bohatá na tokotrienoly
Doplněk stravy: Frakce bohatá na tokotrienoly
1 kapsle se užívá dvakrát denně po jídle po dobu 6 měsíců. Každá tobolka obsahuje: 200 mg frakce bohaté na tokotrienoly
Ostatní jména:
  • Tocovid Suprabio 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
Změna vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (hs-CRP)
0, 3, 6, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
Změny v IL-6, IL-1alfa, IL-1beta, TNF-alfa, E-selektin, ICAM-1, VCAM-1
0, 3, 6, 9 měsíců
Trombotické markery
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
Změny v PAI-1, D-dimer
0, 3, 6, 9 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
Změny v TC, LDL, HDL, ApoA1, ApoB
0, 3, 6, 9 měsíců
Homeostáza glukózy
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
Změny v glukóze, inzulinu, c-peptidu
0, 3, 6, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malaysia Palm Oil Board

Spolupracovníci

Universiti Putra Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frakce bohatá na tokotrienoly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit