Противовоспалительный эффект добавки токотриенола у субъектов с умеренно выраженным воспалением (INTOC)
27 августа 2018 г. обновлено: Malaysia Palm Oil Board
Целью этого исследования является изучение противовоспалительного эффекта добавок токотриенола у субъектов с умеренно повышенным воспалением.
Предполагается, что прием токотриенолов в течение 6 месяцев уменьшит маркеры воспаления у субъектов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование, сравнивающее эффект токотриенолов и плацебо, будет проведено у субъектов с умеренно повышенным воспалением.
Субъекты будут получать Токовид Супрабио 200 мг два раза в день или плацебо в течение 6 месяцев.
Образцы крови натощак будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев.
Образец крови натощак после исследования будет собран через 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- Рекрутинг
- Malaysian Palm Oil Board
-
Контакт:
- JU YEN FU, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-60 лет
- Повышенный уровень hs-CRP в плазме > 1 мг/л < 10 мг/л
Критерий исключения:
- Субъекты с очень высоким уровнем холестерина ЛПНП ≥ 4,9 ммоль/л
- Субъекты с очень высоким уровнем вч-СРБ ≥ 10 мг/л
- Беременность или лактация
- Текущее использование витамина Е или кортикостероидов
- Значительная печеночная и почечная недостаточность
- Лихорадка, простуда или инфекция в день кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
По 1 капсуле два раза в день после еды в течение 6 месяцев.
Каждая капсула содержит: пальмовый олеин
|
|
Экспериментальный: Фракция, богатая токотриенолом
|
По 1 капсуле два раза в день после еды в течение 6 месяцев.
Каждая капсула содержит: 200 мг фракции, богатой токотриенолом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 месяцев
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ)
|
0, 3, 6, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 месяцев
|
Изменения ИЛ-6, ИЛ-1альфа, ИЛ-1бета, ФНО-альфа, Е-селектина, ICAM-1, VCAM-1
|
0, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Тромботические маркеры
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 месяцев
|
Изменения PAI-1, D-димера
|
0, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 месяцев
|
Изменения ОХ, ЛПНП, ЛПВП, АпоА1, АпоВ
|
0, 3, 6, 9 месяцев
|
|
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 месяцев
|
Изменения уровня глюкозы, инсулина, с-пептида
|
0, 3, 6, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .