Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiinflammatorisk effekt af tocotrienoltilskud hos personer med moderat forhøjet inflammation (INTOC)

27. august 2018 opdateret af: Malaysia Palm Oil Board

Formålet med denne undersøgelse er at adressere den antiinflammatoriske effekt af tocotrienoltilskud hos personer med moderat forhøjet inflammation.

Det er en hypotese, at 6 måneders tilskud af tocotrienoler vil reducere inflammatoriske markører hos forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt studie, der sammenligner effekten af ​​tocotrienoler vs. placebo, vil blive udført i forsøgspersoner med moderat forhøjet inflammation. Forsøgspersonerne vil blive suppleret med Tocovid Suprabio 200 mg to gange dagligt eller placebo i 6 måneder. Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder. En fastende blodprøve efter undersøgelsen vil blive indsamlet efter 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Malaysian Palm Oil Board
        • Kontakt:
          • JU YEN FU, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-60
  • Forhøjet plasma hs-CRP niveau på > 1 mg/L < 10 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med meget højt LDL-kolesterol ≥ 4,9 mmol/L
  • Forsøgspersoner med meget højt hs-CRP niveau ≥ 10 mg/L
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende brug af E-vitamin eller kortikosteroider
  • Betydeligt nedsat lever- og nyrefunktion
  • Feber, forkølelse eller infektion under blødningsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
1 kapsel skal tages to gange dagligt efter måltider i 6 måneder. Hver kapsel indeholder: Palme olein
Eksperimentel: Tocotrienol-rig fraktion
Kosttilskud: Tocotrienol-rig fraktion
1 kapsel skal tages to gange dagligt efter måltider i 6 måneder. Hver kapsel indeholder: 200 mg tocotrienol-rig fraktion
Andre navne:
  • Tocovid Suprabio 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Ændring i højfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP)
0, 3, 6, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Ændringer i IL-6, IL-1alpha, IL-1beta, TNF-alpha, E-selectin, ICAM-1, VCAM-1
0, 3, 6, 9 måneder
Trombotiske markører
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Ændringer i PAI-1, D-dimer
0, 3, 6, 9 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Ændringer i TC, LDL, HDL, ApoA1, ApoB
0, 3, 6, 9 måneder
Glukose homeostase
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Ændringer i glukose, insulin, c-peptid
0, 3, 6, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbejdspartnere

Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Tocotrienol-rig fraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner