Przeciwzapalne działanie suplementacji tokotrienolu u osób z umiarkowanie podwyższonym stanem zapalnym (INTOC)
27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Malaysia Palm Oil Board
Celem tego badania jest zajęcie się przeciwzapalnym działaniem suplementacji tokotrienolu u osób z umiarkowanie podwyższonym stanem zapalnym.
Przypuszcza się, że 6-miesięczna suplementacja tokotrienolami zmniejszy markery stanu zapalnego u badanych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie porównujące działanie tokotrienoli z placebo zostanie przeprowadzone u osób z umiarkowanie podwyższonym stanem zapalnym.
Pacjenci będą otrzymywać suplementację Tocovid Suprabio 200 mg dwa razy dziennie lub placebo przez 6 miesięcy.
Próbki krwi na czczo będą pobierane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Próbka krwi na czczo po badaniu zostanie pobrana po 9 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Rekrutacyjny
- Malaysian Palm Oil Board
-
Kontakt:
- JU YEN FU, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-60 lat
- Podwyższony poziom hs-CRP w osoczu > 1 mg/l < 10 mg/l
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu LDL ≥ 4,9 mmol/l
- Pacjenci z bardzo wysokim poziomem hs-CRP ≥ 10 mg/l
- Ciąża lub laktacja
- Obecne stosowanie witaminy E lub kortykosteroidów
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby i nerek
- Gorączka, przeziębienie lub infekcja w dniu krwawienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
1 kapsułka dwa razy dziennie po posiłkach przez 6 miesięcy.
Każda kapsułka zawiera: Oleinę palmową
|
|
Eksperymentalny: Frakcja bogata w tokotrienol
|
1 kapsułka dwa razy dziennie po posiłkach przez 6 miesięcy.
Każda kapsułka zawiera: 200 mg frakcji bogatej w tokotrienol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 miesięcy
|
Zmiana białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
|
0, 3, 6, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 miesięcy
|
Zmiany w IL-6, IL-1alfa, IL-1beta, TNF-alfa, E-selektyna, ICAM-1, VCAM-1
|
0, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Markery zakrzepowe
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 miesięcy
|
Zmiany w PAI-1, D-dimerach
|
0, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 miesięcy
|
Zmiany w TC, LDL, HDL, ApoA1, ApoB
|
0, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 miesięcy
|
Zmiany poziomu glukozy, insuliny, c-peptydu
|
0, 3, 6, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .