Efeito anti-inflamatório da suplementação de tocotrienol em indivíduos com inflamação moderadamente elevada (INTOC)
27 de agosto de 2018 atualizado por: Malaysia Palm Oil Board
O objetivo deste estudo é abordar o efeito anti-inflamatório da suplementação de tocotrienol em indivíduos com inflamação moderadamente elevada.
Supõe-se que a suplementação de 6 meses de tocotrienóis reduzirá os marcadores inflamatórios dos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, paralelo comparando o efeito de tocotrienóis versus placebo será conduzido em indivíduos com inflamação moderadamente elevada.
Os indivíduos serão suplementados com Tocovid Suprabio 200 mg duas vezes ao dia ou placebo por 6 meses.
Amostras de sangue em jejum serão coletadas na linha de base, 3 meses, 6 meses.
Uma amostra de sangue em jejum pós-estudo será coletada aos 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Selangor
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Recrutamento
- Malaysian Palm Oil Board
-
Contato:
- JU YEN FU, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-60
- Nível plasmático elevado de hs-CRP > 1 mg/L < 10 mg/L
Critério de exclusão:
- Indivíduos com colesterol LDL muito alto ≥ 4,9 mmol/L
- Indivíduos com nível muito alto de PCR-us ≥ 10 mg/L
- Gravidez ou lactação
- Uso atual de vitamina E ou corticosteroides
- Insuficiência hepática e renal significativa
- Febre, resfriado ou infecção durante o dia de sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 cápsula a ser tomada duas vezes ao dia após as refeições por 6 meses.
Cada cápsula contém: Oleína de palma
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Experimental: Fração rica em tocotrienol
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1 cápsula a ser tomada duas vezes ao dia após as refeições por 6 meses.
Cada cápsula contém: 200 mg Fração rica em tocotrienol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: 0, 3, 6, 9 meses
|
Alteração na proteína c-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
|
0, 3, 6, 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores inflamatórios
Prazo: 0, 3, 6, 9 meses
|
Alterações em IL-6, IL-1alfa, IL-1beta, TNF-alfa, E-selectina, ICAM-1, VCAM-1
|
0, 3, 6, 9 meses
|
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Marcadores trombóticos
Prazo: 0, 3, 6, 9 meses
|
Alterações no PAI-1, D-dímero
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0, 3, 6, 9 meses
|
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Perfil lipídico
Prazo: 0, 3, 6, 9 meses
|
Alterações em CT, LDL, HDL, ApoA1, ApoB
|
0, 3, 6, 9 meses
|
|
Homeostase da glicose
Prazo: 0, 3, 6, 9 meses
|
Alterações na glicose, insulina, peptídeo c
|
0, 3, 6, 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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