Efecto antiinflamatorio de la suplementación con tocotrienol en sujetos con inflamación moderadamente elevada (INTOC)
27 de agosto de 2018 actualizado por: Malaysia Palm Oil Board
El objetivo de este estudio es abordar el efecto antiinflamatorio de la suplementación con tocotrienol en sujetos con inflamación moderadamente elevada.
Se plantea la hipótesis de que la suplementación de tocotrienoles durante 6 meses reducirá los marcadores inflamatorios de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que compare el efecto de los tocotrienoles frente al placebo en sujetos con inflamación moderadamente elevada.
Los sujetos recibirán suplementos de Tocovid Suprabio 200 mg dos veces al día o placebo durante 6 meses.
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses.
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas posterior al estudio a los 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
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Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Reclutamiento
- Malaysian Palm Oil Board
-
Contacto:
- JU YEN FU, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-60
- Nivel elevado de hs-CRP en plasma de > 1 mg/L < 10 mg/L
Criterio de exclusión:
- Sujetos con colesterol LDL muy alto ≥ 4,9 mmol/L
- Sujetos con un nivel muy alto de PCR-hs ≥ 10 mg/L
- Embarazo o lactancia
- Uso actual de vitamina E o corticoides
- Insuficiencia hepática y renal significativa
- Fiebre, resfriado o infección durante el día de sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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1 cápsula a tomar dos veces al día después de las comidas durante 6 meses.
Cada cápsula contiene: Oleína de palma
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Experimental: Fracción rica en tocotrienol
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1 cápsula a tomar dos veces al día después de las comidas durante 6 meses.
Cada cápsula contiene: 200 mg fracción rica en tocotrienol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 meses
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Cambio en la proteína c reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
|
0, 3, 6, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 meses
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Cambios en IL-6, IL-1alfa, IL-1beta, TNF-alfa, E-selectina, ICAM-1, VCAM-1
|
0, 3, 6, 9 meses
|
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Marcadores trombóticos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 meses
|
Cambios en PAI-1, dímero D
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0, 3, 6, 9 meses
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 meses
|
Cambios en TC, LDL, HDL, ApoA1, ApoB
|
0, 3, 6, 9 meses
|
|
Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 meses
|
Cambios en glucosa, insulina, péptido c
|
0, 3, 6, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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