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Effetto antinfiammatorio della supplementazione di tocotrienolo in soggetti con infiammazione moderatamente elevata (INTOC)

27 agosto 2018 aggiornato da: Malaysia Palm Oil Board

L'obiettivo di questo studio è affrontare l'effetto antinfiammatorio dell'integrazione di tocotrienolo in soggetti con infiammazione moderatamente elevata.

Si ipotizza che l'integrazione di 6 mesi di tocotrienoli ridurrà i marcatori infiammatori dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che confronta l'effetto dei tocotrienoli rispetto al placebo sarà condotto in soggetti con infiammazione moderatamente elevata. I soggetti saranno integrati con Tocovid Suprabio 200 mg due volte al giorno o placebo per 6 mesi. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno al basale, 3 mesi, 6 mesi. Un campione di sangue a digiuno post-studio verrà raccolto a 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Reclutamento
        • Malaysian Palm Oil Board
        • Contatto:
          • JU YEN FU, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-60
  • Livello plasmatico elevato di hs-CRP > 1 mg/L < 10 mg/L

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con colesterolo LDL molto alto ≥ 4,9 mmol/L
  • Soggetti con livelli di hs-CRP molto alti ≥ 10 mg/L
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso attuale di vitamina E o corticosteroidi
  • Compromissione epatica e renale significativa
  • Febbre, raffreddore o infezione durante il giorno del sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
1 capsula da assumere due volte al giorno dopo i pasti per 6 mesi. Ogni capsula contiene: Oleina di palma
Sperimentale: Frazione ricca di tocotrienolo
Integratore alimentare: Frazione ricca di tocotrienolo
1 capsula da assumere due volte al giorno dopo i pasti per 6 mesi. Ogni capsula contiene: 200 mg Frazione ricca di tocotrienolo
Altri nomi:
  • Tocovid Suprabio 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 mesi
Variazione della proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
0, 3, 6, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 mesi
Cambiamenti in IL-6, IL-1alfa, IL-1beta, TNF-alfa, E-selectina, ICAM-1, VCAM-1
0, 3, 6, 9 mesi
Marcatori trombotici
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 mesi
Cambiamenti in PAI-1, D-dimero
0, 3, 6, 9 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 mesi
Cambiamenti in TC, LDL, HDL, ApoA1, ApoB
0, 3, 6, 9 mesi
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 mesi
Cambiamenti di glucosio, insulina, c-peptide
0, 3, 6, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Collaboratori

Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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