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Effet anti-inflammatoire de la supplémentation en tocotriénol chez les sujets présentant une inflammation modérément élevée (INTOC)

27 août 2018 mis à jour par: Malaysia Palm Oil Board

L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet anti-inflammatoire de la supplémentation en tocotriénol chez les sujets présentant une inflammation modérément élevée.

On suppose qu'une supplémentation de 6 mois en tocotriénols réduira les marqueurs inflammatoires des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude parallèle à double insu, randomisée, contrôlée par placebo comparant l'effet des tocotriénols par rapport à un placebo sera menée chez des sujets présentant une inflammation modérément élevée. Les sujets seront supplémentés avec Tocovid Suprabio 200 mg deux fois par jour ou un placebo pendant 6 mois. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés au départ, 3 mois, 6 mois. Un échantillon de sang à jeun post-étude sera prélevé à 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Recrutement
        • Malaysian Palm Oil Board
        • Contact:
          • JU YEN FU, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30-60 ans
  • Niveau plasmatique élevé de hs-CRP > 1 mg/L < 10 mg/L

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un taux de cholestérol LDL très élevé ≥ 4,9 mmol/L
  • Sujets avec un niveau très élevé de hs-CRP ≥ 10 mg/L
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation actuelle de vitamine E ou de corticostéroïdes
  • Insuffisance hépatique et rénale importante
  • Fièvre, rhume ou infection pendant le jour du saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
1 gélule à prendre 2 fois par jour après les repas pendant 6 mois. Chaque gélule contient : Oléine de palme
Expérimental: Fraction riche en tocotriénols
Complément alimentaire: Fraction riche en tocotriénols
1 gélule à prendre 2 fois par jour après les repas pendant 6 mois. Chaque gélule contient : 200 mg Fraction riche en tocotriénol
Autres noms:
  • Tocovid Suprabio 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: 0, 3, 6, 9 mois
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
0, 3, 6, 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires
Délai: 0, 3, 6, 9 mois
Changements dans IL-6, IL-1alpha, IL-1beta, TNF-alpha, E-sélectine, ICAM-1, VCAM-1
0, 3, 6, 9 mois
Marqueurs thrombotiques
Délai: 0, 3, 6, 9 mois
Changements dans PAI-1, D-dimères
0, 3, 6, 9 mois
Profile lipidique
Délai: 0, 3, 6, 9 mois
Changements dans TC, LDL, HDL, ApoA1, ApoB
0, 3, 6, 9 mois
Homéostase du glucose
Délai: 0, 3, 6, 9 mois
Changements dans le glucose, l'insuline, le peptide C
0, 3, 6, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Malaysia Palm Oil Board

Collaborateurs

Universiti Putra Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2018

Première publication (Réel)

22 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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