Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmend effect van suppletie met tocotrienol bij proefpersonen met matig verhoogde ontsteking (INTOC)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Malaysia Palm Oil Board

Het doel van deze studie is om het ontstekingsremmende effect van suppletie met tocotrienol aan te pakken bij personen met een matig verhoogde ontsteking.

Er wordt verondersteld dat 6 maanden suppletie van tocotriënolen ontstekingsmarkers van proefpersonen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle studie worden uitgevoerd waarin het effect van tocotriënolen wordt vergeleken met placebo bij proefpersonen met een matig verhoogde ontsteking. Proefpersonen zullen worden aangevuld met Tocovid Suprabio 200 mg tweemaal daags of placebo gedurende 6 maanden. Nuchtere bloedmonsters worden verzameld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden. Na 9 maanden wordt een nuchter bloedmonster afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Werving
        • Malaysian Palm Oil Board
        • Contact:
          • JU YEN FU, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-60
  • Verhoogde plasma hs-CRP-spiegel van > 1 mg/L < 10 mg/L

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een zeer hoog LDL-cholesterol ≥ 4,9 mmol/L
  • Proefpersonen met een zeer hoog hs-CRP-gehalte ≥ 10 mg/L
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidig ​​​​gebruik van vitamine E of corticosteroïden
  • Aanzienlijke lever- en nierinsufficiëntie
  • Koorts, verkoudheid of infectie tijdens bloedingsdag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
1 capsule tweemaal daags na de maaltijd in te nemen gedurende 6 maanden. Elke capsule bevat: Palmoleïne
Experimenteel: Tocotrienol-rijke fractie
Voedingssupplement: Tocotrienol-rijke fractie
1 capsule tweemaal daags na de maaltijd in te nemen gedurende 6 maanden. Elke capsule bevat: 200 mg Tocotrienol-rijke fractie
Andere namen:
  • Tocovid Suprabio 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 maanden
Verandering in hooggevoelig c-reactief proteïne (hs-CRP)
0, 3, 6, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 maanden
Veranderingen in IL-6, IL-1alpha, IL-1beta, TNF-alpha, E-selectine, ICAM-1, VCAM-1
0, 3, 6, 9 maanden
Trombotische markeringen
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 maanden
Veranderingen in PAI-1, D-dimeer
0, 3, 6, 9 maanden
Lipide profiel
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 maanden
Veranderingen in TC, LDL, HDL, ApoA1, ApoB
0, 3, 6, 9 maanden
Glucose homeostase
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 maanden
Veranderingen in glucose, insuline, c-peptide
0, 3, 6, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Medewerkers

Universiti Putra Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28701

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren