サウジアラビア、ジェッダの国家警備隊居住都市における女性居住者の心血管疾患の危険因子に対するライフスタイル介入
2019年11月4日 更新者:Jumana Khouja、King Abdullah International Medical Research Center
サウジアラビア、ジェッダの国家警備隊居住都市における女性居住者の心血管疾患の危険因子に対するライフスタイル介入のランダム化対照試験、2015年
心血管疾患(CVD)は依然として世界的に主要な死亡原因となっています。
個人のリスクに基づいて包括的な介入プログラムを適用すると、CVDの発生率と合併症を軽減できる可能性があります。したがって、医療システムへの負担の軽減に役立ちます。
この研究では、心血管疾患の中等度から高リスクを持つ30歳以上の女性を対象に、身体活動と心血管疾患の危険因子の改善に関して、標準治療とライフスタイルの修正および身体活動を含む3か月の介入の効果を国立研究機関で比較した。 2015年、サウジアラビア、ジェッダのガード居住都市。
この地域密着型のライフスタイル プログラムの効果は、ランダム化比較試験によって評価されました。
介入グループの女性(n=31)は、参加者のリスクに応じて個人またはグループで健康教育、運動トレーニング、食事カウンセリングを受けました。
対照群の女性 (n=28) は、スクリーニング施設で 1 回の健康教育セッションを受けました。
フラミンガム リスク スコア (FRS) は、両グループのベースラインと 3 か月後に計算されました。
参加者の平均年齢は42±8歳でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30歳以上の女性。
- FRSによれば、参加者はCVDのリスクが中等度から高度にある必要があります。
除外基準:
- 30歳未満の女性。
- FRSによるとCVDのリスクが低い30歳以上の女性。
- 妊娠中の女性。
- CVDと診断された女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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アクティブコンパレータ:ライフスタイル改善グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラミンガム リスク スコアの削減
時間枠:3ヶ月
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フラミンガム リスク スコアを使用すると、中等度のフラミンガム リスク スコア (FRS) を持つ個人の割合がリスクを 10% 削減し、高 (FRS) の個人の割合がリスクを 25% 削減します。
年齢、総コレステロール、喫煙状況、HDLレベル、糖尿病の状態、最高血圧、治療状況を含む6つのポイントスコアで構成されます。
これらのポイントの合計により、10 年間の心血管イベント発症リスクの推定値が算出され、低リスク (< 10% FRS)、中リスク (10% ~ 19% FRS)、または高リスク (≧ 20%) のリスク分類が行われます。 FRS)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラミンガムのリスクカテゴリの変更
時間枠:3ヶ月
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フラミンガム リスク スコアを使用してリスク カテゴリを 1 つ以上削減した個人の割合。
年齢、総コレステロール、喫煙状況、HDLレベル、糖尿病の状態、最高血圧、治療状況を含む6つのポイントスコアで構成されます。
これらのポイントの合計により、10 年間の心血管イベント発症リスクの推定値が算出され、低リスク (< 10% FRS)、中リスク (10% ~ 19% FRS)、または高リスク (≧ 20%) のリスク分類が行われます。 FRS)。 。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jumana Khouja, MD, SBCM、KAIMRC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月21日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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