Intervence týkající se životního stylu pro rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění mezi ženami v rezidenčním městě Národní gardy, Jeddah, Saúdská Arábie
4. listopadu 2019 aktualizováno: Jumana Khouja, King Abdullah International Medical Research Center
Randomizovaná kontrolovaná studie intervence životního stylu pro rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění mezi ženami v rezidenčním městě Národní gardy, Jeddah, Saúdská Arábie, 2015
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají hlavní příčinou úmrtnosti na celém světě.
Použití komplexního intervenčního programu založeného na individuálním riziku může snížit výskyt a komplikace KVO; pomáhá tak snižovat zátěž zdravotního systému.
Tato studie porovnávala účinky 3měsíční intervence zahrnující úpravu životního stylu a fyzickou aktivitu se standardní péčí u žen ≥ 30 let se středním až vysokým rizikem KVO, s ohledem na zlepšení fyzické aktivity a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění v Národní Guard Residential City v Jeddah, Saúdská Arábie, v roce 2015.
Účinky tohoto komunitního programu životního stylu byly hodnoceny prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Ženy v intervenční skupině (n=31) absolvovaly zdravotní výchovu, cvičení a dietní poradenství jako jednotlivci a ve skupinách podle rizika účastnice.
Ženy v kontrolní skupině (n=28) absolvovaly jedno sezení zdravotní výchovy na místě screeningu.
Framinghamské rizikové skóre (FRS) bylo vypočteno na začátku a po 3 měsících pro obě skupiny.
Průměrný věk účastníků byl 42±8 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 30 let.
- Účastníci musí mít střední až vysoké riziko KVO podle FRS.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve věku < 30 let.
- Ženy ve věku ≥ 30 let s nízkým rizikem KVO podle FRS.
- Těhotná žena.
- Pacientky s diagnózou CVD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Modifikace životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení rizikových skóre ve Framinghamu
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl jedinců se středním skóre Framinghamského rizika (FRS) snižující své riziko o 10 % a podíl jedinců s vysokým (FRS) snižujícím své riziko o 25 % pomocí skóre Framinghamského rizika.
Skládá se ze šesti bodových skóre včetně věku, celkového cholesterolu, kouření, hladiny HDL, stavu diabetu, systolického krevního tlaku a stavu léčby.
Součet těchto bodů povede k odhadu 10letého rizika rozvoje kardiovaskulární příhody a ke kategorizaci rizika nízkého (< 10 % FRS), středního (10 %-19 % FRS) nebo vysokého rizika (≥ 20 % FRS).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kategorie rizika Framingham
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl jedinců snižujících své riziko o ≥ 1 rizikovou kategorii pomocí Framinghamského rizikového skóre.
Skládá se ze šesti bodových skóre včetně věku, celkového cholesterolu, kouření, hladiny HDL, stavu diabetu, systolického krevního tlaku a stavu léčby.
Součet těchto bodů povede k odhadu 10letého rizika rozvoje kardiovaskulární příhody a ke kategorizaci rizika nízkého (< 10 % FRS), středního (10 %-19 % FRS) nebo vysokého rizika (≥ 20 % FRS). .
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jumana Khouja, MD, SBCM, KAIMRC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ13/039/J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .