Leefstijlinterventie voor risicofactoren voor hart- en vaatziekten onder vrouwelijke bewoners van de National Guard Residential City, Jeddah, Saoedi-Arabië
4 november 2019 bijgewerkt door: Jumana Khouja, King Abdullah International Medical Research Center
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar leefstijlinterventie voor risicofactoren voor hart- en vaatziekten onder vrouwelijke bewoners van de National Guard Residential City, Jeddah, Saoedi-Arabië, 2015
Hart- en vaatziekten (HVZ) blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak.
Het toepassen van een alomvattend interventieprogramma op basis van het individuele risico kan de incidentie en complicaties van hart- en vaatziekten verminderen; dus helpen om de druk op de gezondheidszorg te verminderen.
Deze studie vergeleek de effecten van een interventie van 3 maanden met aanpassing van levensstijl en fysieke activiteit met standaardzorg bij vrouwen ≥30 jaar met een matig tot hoog risico op HVZ, met betrekking tot het verbeteren van fysieke activiteit en risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij de Nationale Gezondheidsraad. Bewaak de woonstad in Jeddah, Saoedi-Arabië, in 2015.
De effecten van dit op de gemeenschap gebaseerde levensstijlprogramma werden beoordeeld door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Vrouwen in de interventiegroep (n=31) kregen gezondheidsvoorlichting, lichaamsbeweging en dieetadvies als individuen en in groepen volgens het risico van de deelnemer.
Vrouwen in de controlegroep (n=28) kregen één gezondheidsvoorlichtingssessie op de screeningslocatie.
De Framingham-risicoscore (FRS) werd berekend bij baseline en na 3 maanden voor beide groepen.
De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 42 ± 8 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 30 jaar.
- De deelnemers moeten volgens FRS een matig tot hoog risico op HVZ hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen < 30 jaar.
- Vrouwen van ≥ 30 jaar met laag risico op HVZ volgens FRS.
- Zwangere vrouw.
- Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met HVZ.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Lifestyle Modificatie groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van risicoscores van Framingham
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aandeel personen met matige Framingham-risicoscores (FRS) die hun risico met 10% verminderen en het aandeel personen met hoge (FRS) die hun risico met 25% verminderen met behulp van de Framingham-risicoscore.
Het bestaat uit zes punten, waaronder leeftijd, totaal cholesterol, rookstatus, HDL-niveau, diabetesstatus, systolische bloeddruk en behandelingsstatus.
De som van deze punten zal resulteren in een schatting van het 10-jaarsrisico op het ontwikkelen van cardiovasculaire gebeurtenissen en voor risicocategorisering van laag (< 10% FRS), matig (10%-19% FRS) of hoog risico (≥ 20% FRS).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in risicocategorieën van Framingham
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage personen dat hun risico met ≥ 1 risicocategorie vermindert met behulp van de Framingham-risicoscore.
Het bestaat uit zes punten, waaronder leeftijd, totaal cholesterol, rookstatus, HDL-niveau, diabetesstatus, systolische bloeddruk en behandelingsstatus.
De som van deze punten zal resulteren in een schatting van het 10-jaarsrisico op het ontwikkelen van cardiovasculaire gebeurtenissen en voor risicocategorisering van laag (< 10% FRS), matig (10%-19% FRS) of hoog risico (≥ 20% FRS). .
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jumana Khouja, MD, SBCM, KAIMRC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJ13/039/J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .