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Intervención en el estilo de vida para los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares entre mujeres residentes en la ciudad residencial de la Guardia Nacional, Jeddah, Arabia Saudita

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Jumana Khouja, King Abdullah International Medical Research Center

Un ensayo controlado aleatorio de intervención en el estilo de vida para los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares entre mujeres residentes en la ciudad residencial de la Guardia Nacional, Jeddah, Arabia Saudita, 2015

La enfermedad cardiovascular (ECV) sigue siendo la principal causa de mortalidad a nivel mundial. La aplicación de un programa de intervención integral basado en el riesgo del individuo puede reducir la incidencia y las complicaciones de las enfermedades cardiovasculares; por lo tanto, ayudando a disminuir la carga sobre el sistema de salud. Este estudio comparó los efectos de una intervención de 3 meses que involucró la modificación del estilo de vida y la actividad física con la atención estándar en mujeres ≥30 años que tenían un riesgo moderado a alto de ECV, con respecto a mejorar la actividad física y los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en el National Guard Residential City en Jeddah, Arabia Saudita, en 2015. Los efectos de este programa de estilo de vida basado en la comunidad se evaluaron a través de un ensayo controlado aleatorio. Las mujeres en el grupo de intervención (n=31) recibieron educación para la salud, entrenamiento físico y asesoramiento dietético de forma individual y en grupos según el riesgo de la participante. Las mujeres del grupo de control (n=28) recibieron una sesión de educación sanitaria en el sitio de detección. La puntuación de riesgo de Framingham (FRS) se calculó al inicio y a los 3 meses para ambos grupos. La edad media de los participantes fue de 42 ± 8 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de ≥ 30 años.
  2. Los participantes deben tener un riesgo de ECV de moderado a alto según FRS.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres < 30 años.
  2. Mujeres ≥ 30 años con bajo riesgo de ECV según FRS.
  3. Mujeres embarazadas.
  4. Pacientes mujeres diagnosticadas con ECV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Comparador activo: Grupo de modificación del estilo de vida
Conductual: Modificación del estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de las puntuaciones de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de personas con puntuaciones de riesgo de Framingham (FRS) moderadas que reducen su riesgo en un 10 % y la proporción de personas con puntuaciones de riesgo de Framingham altas (FRS) que reducen su riesgo en un 25 % utilizando la puntuación de riesgo de Framingham. Consta de seis puntajes que incluyen la edad, el colesterol total, el tabaquismo, el nivel de HDL, el estado de la diabetes, la presión arterial sistólica y el estado del tratamiento. La suma de estos puntos dará como resultado una estimación del riesgo de desarrollar un evento cardiovascular a 10 años y para la categorización del riesgo de bajo (< 10 % FRS), moderado (10 %-19 % FRS) o alto riesgo (≥ 20 % FRS). NFR).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la categoría de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de personas que reducen su riesgo en ≥ 1 categoría de riesgo utilizando la puntuación de riesgo de Framingham. Consta de seis puntajes que incluyen la edad, el colesterol total, el tabaquismo, el nivel de HDL, el estado de la diabetes, la presión arterial sistólica y el estado del tratamiento. La suma de estos puntos dará como resultado una estimación del riesgo de desarrollar un evento cardiovascular a 10 años y para la categorización del riesgo de bajo (< 10 % FRS), moderado (10 %-19 % FRS) o alto riesgo (≥ 20 % FRS). NFR). .
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jumana Khouja, MD, SBCM, KAIMRC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJ13/039/J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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