Intervento sullo stile di vita per fattori di rischio di malattie cardiovascolari tra le donne residenti nella città residenziale della Guardia Nazionale, Jeddah, Arabia Saudita
4 novembre 2019 aggiornato da: Jumana Khouja, King Abdullah International Medical Research Center
Uno studio controllato randomizzato di intervento sullo stile di vita per i fattori di rischio di malattie cardiovascolari tra le donne residenti presso la città residenziale della Guardia Nazionale, Jeddah, Arabia Saudita, 2015
Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la principale causa di mortalità a livello globale.
L'applicazione di un programma interventistico completo basato sul rischio individuale può ridurre l'incidenza e le complicanze della CVD; quindi, contribuendo a ridurre l'onere per il sistema sanitario.
Questo studio ha confrontato gli effetti di un intervento di 3 mesi che prevedeva la modifica dello stile di vita e l'attività fisica con cure standard in donne di età ≥30 anni con un rischio da moderato ad alto di CVD, rispetto al miglioramento dell'attività fisica e dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari al National Guard Residential City a Jeddah, Arabia Saudita, nel 2015.
Gli effetti di questo programma sullo stile di vita basato sulla comunità sono stati valutati attraverso uno studio controllato randomizzato.
Le donne nel gruppo di intervento (n = 31) hanno ricevuto educazione sanitaria, esercizio fisico e consulenza dietetica come individui e in gruppi in base al rischio del partecipante.
Le donne nel gruppo di controllo (n=28) hanno ricevuto una sessione di educazione sanitaria presso il sito di screening.
Il punteggio di rischio di Framingham (FRS) è stato calcolato al basale ea 3 mesi per entrambi i gruppi.
L'età media dei partecipanti era di 42 ± 8 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 30 anni.
- I partecipanti devono essere a rischio da moderato ad alto di CVD secondo FRS.
Criteri di esclusione:
- Donne di età < 30 anni.
- Donne di età ≥ 30 anni con basso rischio di CVD secondo FRS.
- Donne incinte.
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di CVD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Gruppo di modifica dello stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei punteggi di rischio di Framingham
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di individui con punteggio di rischio Framingham moderato (FRS) che riduce il rischio del 10% e la percentuale di individui con punteggio di rischio elevato (FRS) che riduce il rischio del 25% utilizzando il punteggio di rischio Framingham.
Consiste in sei punteggi tra cui età, colesterolo totale, abitudine al fumo, livello di HDL, stato del diabete, pressione arteriosa sistolica e stato del trattamento.
La somma di questi punti risulterà in una stima del rischio a 10 anni di sviluppare eventi cardiovascolari e per la categorizzazione del rischio di rischio basso (< 10% FRS), moderato (10%-19% FRS) o alto (≥ 20% FR).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche alla categoria di rischio di Framingham
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La percentuale di individui che riducono il proprio rischio di ≥ 1 categoria di rischio utilizzando il punteggio di rischio di Framingham.
Consiste in sei punteggi tra cui età, colesterolo totale, abitudine al fumo, livello di HDL, stato del diabete, pressione arteriosa sistolica e stato del trattamento.
La somma di questi punti risulterà in una stima del rischio a 10 anni di sviluppare eventi cardiovascolari e per la categorizzazione del rischio di rischio basso (< 10% FRS), moderato (10%-19% FRS) o alto (≥ 20% FR). .
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jumana Khouja, MD, SBCM, KAIMRC
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ13/039/J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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