Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon for risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer blant kvinnelige innbyggere ved National Guard Residential City, Jeddah, Saudi-Arabia

4. november 2019 oppdatert av: Jumana Khouja, King Abdullah International Medical Research Center

En randomisert kontrollert utprøving av livsstilsintervensjon for risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer blant kvinnelige innbyggere ved National Guard Residential City, Jeddah, Saudi-Arabia, 2015

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er fortsatt den viktigste årsaken til dødelighet globalt. Bruk av et omfattende intervensjonsprogram basert på individets risiko kan redusere forekomsten og komplikasjonene av CVD; dermed bidra til å redusere belastningen på helsevesenet. Denne studien sammenlignet effekten av en 3-måneders intervensjon som involverer livsstilsendringer og fysisk aktivitet med standardbehandling hos kvinner ≥30 år med moderat til høy risiko for hjerte- og karsykdommer, med hensyn til forbedring av fysisk aktivitet og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer ved National Guard Residential City i Jeddah, Saudi-Arabia, i 2015. Effektene av dette samfunnsbaserte livsstilsprogrammet ble vurdert gjennom en randomisert kontrollert studie. Kvinner i intervensjonsgruppen (n=31) mottok helseopplæring, treningstrening og kostholdsveiledning som individer og i grupper i henhold til deltakerens risiko. Kvinner i kontrollgruppen (n=28) fikk én helseopplæringsøkt på screeningsstedet. Framingham-risikoskåren (FRS) ble beregnet ved baseline og ved 3 måneder for begge grupper. Gjennomsnittlig deltakeralder var 42±8 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen ≥ 30 år.
  2. Deltakerne må ha moderat til høy risiko for CVD i henhold til FRS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner < 30 år.
  2. Kvinner i alderen ≥ 30 år med lav risiko for CVD i henhold til FRS.
  3. Gravide kvinner.
  4. Kvinnelige pasienter diagnostisert med CVD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Aktiv komparator: Livsstilsendringer gruppe
Atferdsmessig: Livsstilsendring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Framingham risikoscorereduksjon
Tidsramme: 3 måneder
Andelen individer med moderate Framingham-risikoscore (FRS) som reduserer risikoen med 10 % og andelen individer med høy (FRS) som reduserer risikoen med 25 % ved å bruke Framingham-risikoskåren. Den består av seks poengscore inkludert alder, totalt kolesterol, røykestatus, HDL-nivå, diabetesstatus, systolisk blodtrykk og behandlingsstatus. Summen av disse punktene vil resultere i et estimat av 10-års risiko for å utvikle kardiovaskulær hendelse og for risikokategorisering av lav (< 10 % FRS), moderat (10 %-19 % FRS) eller høy risiko (≥ 20 % FRS).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Framingham risikokategoriendringer
Tidsramme: 3 måneder
Andelen individer som reduserer risikoen med ≥ 1 risikokategori ved å bruke Framingham-risikoskåren. Den består av seks poengscore inkludert alder, totalt kolesterol, røykestatus, HDL-nivå, diabetesstatus, systolisk blodtrykk og behandlingsstatus. Summen av disse punktene vil resultere i et estimat av 10-års risiko for å utvikle kardiovaskulær hendelse og for risikokategorisering av lav (< 10 % FRS), moderat (10 %-19 % FRS) eller høy risiko (≥ 20 % FRS). .
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jumana Khouja, MD, SBCM, KAIMRC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJ13/039/J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere