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Lebensstilintervention gegen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei weiblichen Bewohnern der Wohnstadt der Nationalgarde in Jeddah, Saudi-Arabien

4. November 2019 aktualisiert von: Jumana Khouja, King Abdullah International Medical Research Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Lebensstilintervention für Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei weiblichen Bewohnern der Wohnstadt der Nationalgarde, Jeddah, Saudi-Arabien, 2015

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bleiben weltweit die häufigste Todesursache. Die Anwendung eines umfassenden Interventionsprogramms, das auf dem Risiko des Einzelnen basiert, kann das Auftreten und die Komplikationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern. Dies trägt dazu bei, die Belastung des Gesundheitssystems zu verringern. Diese Studie verglich die Auswirkungen einer dreimonatigen Intervention mit Lebensstiländerung und körperlicher Aktivität mit der Standardversorgung bei Frauen ≥ 30 Jahren mit einem mäßigen bis hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Hinblick auf die Verbesserung der körperlichen Aktivität und der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen am National Guard Residential City in Jeddah, Saudi-Arabien, im Jahr 2015. Die Auswirkungen dieses gemeinschaftsbasierten Lebensstilprogramms wurden durch eine randomisierte kontrollierte Studie bewertet. Frauen in der Interventionsgruppe (n=31) erhielten einzeln oder in Gruppen, je nach Risiko der Teilnehmerin, Gesundheitserziehung, Bewegungstraining und Ernährungsberatung. Frauen in der Kontrollgruppe (n=28) erhielten eine Gesundheitserziehungssitzung am Screening-Standort. Der Framingham-Risiko-Score (FRS) wurde für beide Gruppen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten berechnet. Das mittlere Teilnehmeralter betrug 42 ± 8 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter ≥ 30 Jahre.
  2. Laut FRS muss bei den Teilnehmern ein mäßiges bis hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bestehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter < 30 Jahre.
  2. Frauen im Alter von ≥ 30 Jahren mit geringem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß FRS.
  3. Schwangere Frau.
  4. Weibliche Patienten mit diagnostizierter Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Gruppe zur Änderung des Lebensstils
Verhalten: Lebensstiländerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Framingham-Risikowerte
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Personen mit einem mittleren Framingham-Risiko-Score (FRS), der sein Risiko um 10 % reduziert, und der Anteil der Personen mit einem hohen Framingham-Risiko-Score (FRS), der sein Risiko um 25 % reduziert, wenn der Framingham-Risiko-Score verwendet wird. Es besteht aus sechs Punktebewertungen, darunter Alter, Gesamtcholesterin, Raucherstatus, HDL-Wert, Diabetesstatus, systolischer Blutdruck und Behandlungsstatus. Die Summe dieser Punkte führt zu einer Schätzung des 10-Jahres-Risikos für die Entwicklung eines kardiovaskulären Ereignisses und zur Risikokategorisierung in niedriges (< 10 % FRS), mittleres (10 %–19 % FRS) oder hohes Risiko (≥ 20 %). FRS).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Framingham-Risikokategorie
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Personen, die ihr Risiko mithilfe des Framingham-Risikoscores um ≥ 1 Risikokategorie reduzieren. Es besteht aus sechs Punktebewertungen, darunter Alter, Gesamtcholesterin, Raucherstatus, HDL-Wert, Diabetesstatus, systolischer Blutdruck und Behandlungsstatus. Die Summe dieser Punkte führt zu einer Schätzung des 10-Jahres-Risikos für die Entwicklung eines kardiovaskulären Ereignisses und zur Risikokategorisierung in niedriges (< 10 % FRS), mittleres (10 %–19 % FRS) oder hohes Risiko (≥ 20 %). FRS). .
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jumana Khouja, MD, SBCM, KAIMRC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ13/039/J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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