COPDの炎症性バイオマーカーとFEV1の予測値 (PIFCOPD)
2022年3月27日 更新者：Guangfa Wang、Peking University First Hospital
中国人集団におけるCOPDの炎症性バイオマーカーとFEV1の急速な低下を組み合わせることの予測値 - 前向きコホート研究
これは、多施設の前向きコホート研究です。
肺疾患のない40～75歳の合計10,000人を募集し、3年間追跡します。
1 秒間の強制呼気量の減少率（FEV1）と呼気凝縮液と末梢血のベースライン炎症性バイオマーカーを測定することにより、中国における慢性閉塞性肺疾患（COPD）の予測モデルを探求することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設の前向きコホート研究です。 肺疾患の既往のない40～75歳の被験者10,000人を募集し、3年間追跡します。 北京大学第一病院の呼吸器およびクリティカルケア部門がこの研究を担当しています。 この研究に参加している他の9つのユニットには、河北医科大学の第二病院、河南省人民病院、吉林大学の第二病院、西安交通大学の第一付属病院、山東大学付属の山東省病院が含まれます。大義病院、天津医科大学総合病院、内蒙古医科大学附属病院、秦皇島第一病院。 St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)、所得階級、教育レベル、併存疾患、喫煙習慣、バイオマス煙曝露歴などのアンケートが収集されます。 末梢血中のインターロイキン 6 (IL-6)、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、microRNAs-23a (miR-23a) のベースラインレベル、および呼気凝縮液 (EBC) の pH 値が測定されます。肺スパイロメトリーは、1 年目、2 年目、4 年目にテストされます。 主な結果は COPD の発生率であり、多変量回帰分析を使用して、中国における COPD の予測モデルを確立します。
研究プロトコルは、北京大学第一病院治験審査委員会 (IRB) (2018-31) によって承認されています。 プロトコルの変更は、IRB のレビューと承認のために提出されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10385
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Hebei
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Qinhuangdao、Hebei、中国
- The First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺疾患の既往のない40～75歳の被験者10,000人を募集し、3年間追跡します。
説明
包含基準:
- 40〜75歳の年齢;
- 気管支拡張薬の吸入後、FEV1/FVC>70%
- -この研究に参加する意思があり、研究プログラムに従い、インフォームドコンセントに署名する能力がある;
- コミュニティに 1 年以上住んでいて、今後 4 年間は引っ越す予定がない
- 連絡することができます
除外基準:
- 喘息、COPD、肺がん、活動性肺結核、気管支拡張症、びまん性肺疾患（間質性肺炎、肺サルコイドーシス、職業性肺疾患、サルコイドーシスなど）および胸膜疾患の病歴;
- 肺葉切除術および/または肺移植の既往;
- 予測される平均余命は 3 年未満です。
- 重度の精神疾患、精神障害、神経障害、悪性腫瘍、慢性肝疾患、心不全、自己免疫疾患、慢性腎臓病の病歴;
- アルコール依存症、薬物乱用または有毒溶剤の乱用;
- 長期のフォローアップを完了できないか、コンプライアンスが不十分です。
- 同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年目と 4 年目の COPD の発生率、および COPD の発生率と FEV1 の急激な低下との関連。
時間枠：4年
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FEV1/FVC(強制肺活量)<70%(気管支拡張検査後);バイタログラフCOPD6でFEV1(%)の低下を検出。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国のさまざまな省における COPD の発生率と大気汚染レベルとの関連。
時間枠：4年
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環境モニタリング Web サイトから、中国のさまざまな省の大気汚染データを記録します。
また、COPD 発生率と大気汚染レベルの相関関係を分析します。
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4年
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COPD の発生率と、メタボリック シンドローム、心血管疾患などのさまざまな併存疾患との関連。
時間枠：4年
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ヒト被験者の併存疾患データを記録し、COPD 発生率と異なる併存疾患との相関関係を分析します。
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4年
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FEV1の平均下降率
時間枠：4年
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2 年目と 4 年目の肺機能低下をモニターし、平均低下値を計算します。
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4年
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FEV1の低下率と大気汚染度の関係
時間枠：4年
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環境モニタリング Web サイトから、中国のさまざまな省の大気汚染データを記録します。
そして、FEV1の低下率と大気汚染レベルとの相関関係を分析します。
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4年
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COPDの発生率と血清IL-6レベルとの相関。
時間枠：4年
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血清IL-6値(ng/L)を検出し、IL-6値とCOPD発症率の相関を解析します。
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4年
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COPDの発生率と血清hs-CRPレベルとの相関。
時間枠：4年
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血清hs-CRP値(ng/L)を検出し、hs-CRP値とCOPD発症率の相関を解析します。
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4年
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EBC の pH 値と COPD 発生率との関連。
時間枠：4年
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EBC pH 値を検出し、EBC pH 値と COPD 発生率との相関を分析します。
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4年
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血清miR-23aレベルとCOPD発生率との関連。
時間枠：4年
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血清 miR-23a レベルを検出し、血清 miR-23a レベルと COPD 発生率との相関を分析します。
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4年
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COPD の発生率と他の要因との関連。
時間枠：4年
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COPD の発生率とその他の要因 (喫煙習慣、バイオマス曝露歴、食習慣、および次期クラス) との関連性。ない、ある場合: 累積総喫煙量)、バイオマス暴露歴(はいまたはいいえ)、食習慣(軽いまたは脂っこい)、および次の階級(1 人あたりの世帯収入 >4500 円、またはない))。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月3日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月9日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月21日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月27日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017YFC1309500-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。