Tulehduksellisten biomarkkerien ja FEV1:n ennustearvo COPD:lle (PIFCOPD)
sunnuntai 27. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
Tulehduksellisten biomarkkerien ja FEV1:n nopean laskun yhdistämisen ennustearvo keuhkoahtaumatautiin kiinalaisessa väestössä – tuleva kohorttitutkimus
Tämä on monikeskus, tulevaisuuden kohorttitutkimus.
Yhteensä 10 000 40–75-vuotiasta ilman keuhkosairautta rekrytoidaan ja seurataan kolmen vuoden ajan.
Mittaamalla pakotetun uloshengityksen tilavuuden laskun nopeutta yhdellä sekunnilla (FEV1) ja lähtötason tulehduksellisia biomarkkereita uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa ja ääreisveressä pyrimme tutkimaan ennustusmallia krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, tulevaisuuden kohorttitutkimus. Yhteensä 10 000 40–75-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut keuhkosairautta, rekrytoidaan ja seurataan kolmen vuoden ajan. Tästä tutkimuksesta vastaa Pekingin yliopistollisen ensimmäisen sairaalan hengityselinten ja tehohoidon osasto. Muita tutkimukseen osallistuvia 9 yksikköä ovat Hebein lääketieteellisen yliopiston toinen sairaala, Henanin maakunnan kansansairaala, Jilinin yliopiston toinen sairaala, Xi'an Jiaotongin yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Shandongin yliopistoon sidoksissa oleva Shandongin maakuntasairaala, Shanxi Dayi-sairaala, Tianjinin lääketieteellisen yliopiston yleinen sairaala, Sisä-Mongolian lääketieteellisen yliopiston sidossairaala, Qinhuangdaon ensimmäinen sairaala. Joitakin kyselyitä, kuten St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), tuloluokka, koulutustaso, komorbiditeetti, tupakointitottumus ja biomassasavulle altistumishistoria kerätään. Interleukiini 6:n (IL-6), korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP), mikroRNA:t-23a:n (miR-23a) perustaso ääreisveressä ja pH-arvo uloshengityshengityskondensaatista (EBC) mitataan. keuhkojen spirometriaa testataan ensimmäisenä, toisena ja neljännenä vuonna. Ensisijainen tulos on COPD:n ilmaantuvuus, monimuuttujaregressioanalyysiä käytetään keuhkoahtaumatautien ennustusmallin luomiseen Kiinassa.
Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2018-31). Kaikki protokollan muutokset toimitetaan IRB:n tarkastusta ja hyväksyntää varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10385
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 10 000 40–75-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut keuhkosairautta, rekrytoidaan ja seurataan kolmen vuoden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-75-vuotiaat;
- FEV1/FVC >70 % inhaloidun bronkodilaattorin jälkeen
- sinulla on halu osallistua tähän tutkimukseen, seurata tutkimusohjelmaa ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- asunut yhteisössä yli 1 vuoden eikä aio muuttaa pois seuraavan 4 vuoden aikana
- voi ottaa yhteyttä
Poissulkemiskriteerit:
- astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkosyöpä, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, diffuusi keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkosarkoidoosi, ammattikeuhkosairaus, sarkoidoosi ym.) ja keuhkopussin sairaus;
- aiemmin tehty lobektomia ja/tai keuhkonsiirto;
- ennustettu elinajanodote alle 3 vuotta;
- anamneesissa vakavia psykiatrisia sairauksia, mielenterveyshäiriöitä, neurologisia häiriöitä, pahanlaatuisia kasvaimia, kroonista maksasairautta, sydämen vajaatoimintaa, autoimmuunisairaudet, krooninen munuaissairaus;
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai myrkyllisten liuottimien väärinkäyttö;
- Pitkäaikaista seurantaa ei voi lopettaa tai noudattaa huonosti;
- Älä anna suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoahtaumataudin ilmaantuvuus toisena ja neljäntenä vuonna sekä keuhkoahtaumatautien ilmaantuvuuden ja FEV1:n nopean laskun välinen yhteys.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) <70 % (keuhkoputkien laajennustestin jälkeen); Havaitse FEV1:n (%) lasku Vitalograph COPD6:lla.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n ilmaantuvuuden ja ilmansaastetason välinen yhteys Kiinan eri provinsseissa.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tallenna tiedot ilmansaasteista Kiinan eri provinsseissa ympäristönseurantasivustolta.
Ja analysoi keuhkoahtaumataudin ilmaantuvuuden ja ilmansaasteiden välistä korrelaatiota.
|
4 Vuotta
|
|
Keuhkoahtaumatautien ilmaantuvuuden ja erilaisten samanaikaisten sairauksien, kuten metabolisen oireyhtymän, sydän- ja verisuonitautien välinen yhteys.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kirjaa muistiin ihmisten komorbiditeettitilatiedot ja analysoi sitten keuhkoahtaumatautien esiintyvyyden ja erilaisten komorbiditeettitilojen välinen korrelaatio.
|
4 Vuotta
|
|
FEV1:n keskimääräinen laskunopeus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tarkkaile keuhkojen toiminnan heikkenemistä toisena ja neljäntenä vuonna ja laske sitten keskimääräinen heikkenemisarvo.
|
4 Vuotta
|
|
FEV1:n laskuasteen ja ilmansaastetason välinen yhteys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tallenna tiedot ilmansaasteista Kiinan eri provinsseissa ympäristönseurantasivustolta.
Ja analysoi FEV1:n laskunopeuden ja ilmansaastetason välistä korrelaatiota.
|
4 Vuotta
|
|
COPD:n ilmaantuvuuden ja seerumin IL-6-tason välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Havaitse seerumin IL-6-tasot (ng/L) ja analysoi sitten korrelaatio IL-6-tasojen ja COPD:n esiintyvyyden välillä.
|
4 Vuotta
|
|
COPD:n ilmaantuvuuden ja seerumin hs-CRP-tason välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Havaitse seerumin hs-CRP-tasot (ng/L) ja analysoi sitten korrelaatio hs-CRP-tasojen ja keuhkoahtaumatautien esiintyvyyden välillä.
|
4 Vuotta
|
|
EBC:n pH-arvon ja COPD:n esiintyvyyden välinen yhteys.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tunnista EBC pH-arvo ja analysoi sitten korrelaatio EBC pH-arvon ja COPD:n esiintyvyyden välillä.
|
4 Vuotta
|
|
Seerumin miR-23a-tason ja COPD:n esiintyvyyden välinen yhteys.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tunnista seerumin miR-23a-taso ja analysoi sitten korrelaatio seerumin miR-23a-tason ja keuhkoahtaumatautien esiintyvyyden välillä.
|
4 Vuotta
|
|
COPD:n ilmaantuvuuden ja muiden tekijöiden välinen yhteys.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Keuhkoahtaumataudin ilmaantuvuuden ja muiden tekijöiden välinen yhteys (tupakointitottumus, biomassaaltistushistoria, ruokailutottumukset ja tuleva luokka). Keuhkoahtaumataudin ilmaantuvuus toisena ja neljäntenä vuonna sekä keuhkoahtaumatautien esiintyvyyden ja muiden tekijöiden välinen yhteys (tupakointitottumus(on tai) ei, jos sillä on: kumulatiivinen tupakoinnin kokonaismäärä), biomassaaltistushistoria (kyllä tai ei), ruokailutottumukset (kevyt tai rasvainen) ja saapuva luokka (perheen tulot asukasta kohti > 4500 ¥ tai ei)).
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017YFC1309500-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .