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Valor predictivo de biomarcadores inflamatorios y FEV1 para la EPOC (PIFCOPD)

27 de marzo de 2022 actualizado por: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Valor predictivo de la combinación de biomarcadores inflamatorios y la rápida disminución del FEV1 para la EPOC en la población china: un estudio de cohorte prospectivo

Se trata de un estudio de cohortes, prospectivo y multicéntrico. Un total de 10.000 personas de 40～75 años sin enfermedad pulmonar serán reclutadas y seguidas durante 3 años. Al medir la tasa de disminución del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y los biomarcadores inflamatorios de referencia en el condensado del aliento exhalado y la sangre periférica, nuestro objetivo es explorar el modelo predictivo para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de cohortes, prospectivo y multicéntrico. Un total de 10.000 sujetos de 40～75 años sin antecedentes de enfermedad pulmonar serán reclutados y seguidos durante 3 años. El Departamento de Cuidados Respiratorios y Críticos del Primer Hospital de la Universidad de Pekín es el responsable de esta investigación. Otras 9 unidades que participan en el estudio incluyen el Segundo Hospital de la Universidad Médica de Hebei, el Hospital Popular Provincial de Henan, el Segundo Hospital de la Universidad de Jilin, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, el Hospital Provincial de Shandong afiliado a la Universidad de Shandong, Shanxi Hospital Dayi, Hospital General de la Universidad Médica de Tianjin, Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Mongolia Interior, El Primer Hospital de Qinhuangdao. Se recogerán algunos cuestionarios como el St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), clase económica, nivel educativo, comorbilidad, hábito tabáquico e historial de exposición al humo de biomasa. Se medirá el nivel de referencia de interleucina 6 (IL-6), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), microRNAs-23a (miR-23a) en sangre periférica y el valor de pH en el condensado de aire exhalado (EBC), la espirometría pulmonar se evaluará en el primer, segundo y cuarto año. El resultado primario es la incidencia de la EPOC, se utilizará un análisis de regresión multivariable para establecer el modelo predictivo de la EPOC en China.

El protocolo de estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Primer Hospital de la Universidad de Pekín (2018-31). Cualquier modificación del protocolo se presentará para la revisión y aprobación del IRB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10385

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 10.000 sujetos de 40～75 años sin antecedentes de enfermedad pulmonar serán reclutados y seguidos durante 3 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 40 a 75 años de edad;
  2. FEV1/FVC >70% tras broncodilatador inhalado
  3. tener voluntad para participar en este estudio, seguir el programa de investigación y tener la capacidad de firmar el consentimiento informado;
  4. vivió en una comunidad por más de 1 año y no tiene planes de mudarse en los próximos 4 años
  5. puede ser contactado

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de asma, EPOC, cáncer de pulmón, tuberculosis pulmonar activa, bronquiectasias, enfermedad pulmonar difusa (neumonía intersticial, sarcoidosis pulmonar, enfermedad pulmonar ocupacional, sarcoidosis et al) y enfermedad pleural;
  2. antecedentes de lobectomía y/o trasplante de pulmón;
  3. esperanza de vida prevista inferior a 3 años;
  4. antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves, trastornos mentales, trastornos neurológicos, tumores malignos, enfermedad hepática crónica, insuficiencia cardíaca, enfermedades autoinmunes, enfermedad renal crónica;
  5. Alcoholismo, abuso de drogas o abuso de solventes tóxicos;
  6. No se puede terminar el seguimiento a largo plazo o cumplimiento deficiente;
  7. No dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de EPOC en el segundo y cuarto año y la asociación entre la incidencia de EPOC y la rápida disminución de FEV1.
Periodo de tiempo: 4 años
FEV1/FVC (capacidad vital forzada) <70 % (después de la prueba de dilatación bronquial); detecta la disminución de FEV1 (%) mediante Vitalograph COPD6.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación entre la incidencia de la EPOC y el nivel de contaminación del aire en diferentes provincias de China.
Periodo de tiempo: 4 años
Registre datos de contaminación del aire en diferentes provincias de China desde el sitio web de monitoreo ambiental. Y analizar la correlación entre la incidencia de la EPOC y el nivel de contaminación del aire.
4 años
La asociación entre la incidencia de la EPOC y diferentes condiciones de comorbilidad, como el síndrome metabólico, la enfermedad cardiovascular.
Periodo de tiempo: 4 años
Registre los datos de la condición de comorbilidad de los sujetos humanos y luego analice la correlación entre la incidencia de la EPOC y las diferentes condiciones de comorbilidad.
4 años
La tasa media de disminución de FEV1
Periodo de tiempo: 4 años
Controle la disminución de la función pulmonar en el segundo y el cuarto año, luego calcule el valor medio de disminución.
4 años
La asociación entre la tasa de disminución de FEV1 y el nivel de contaminación del aire
Periodo de tiempo: 4 años
Registre datos de contaminación del aire en diferentes provincias de China desde el sitio web de monitoreo ambiental. Y analice la correlación entre la tasa de disminución de FEV1 y el nivel de contaminación del aire.
4 años
La correlación entre la incidencia de la EPOC y el nivel sérico de IL-6.
Periodo de tiempo: 4 años
Detecte los niveles séricos de IL-6 (ng/L), luego analice la correlación entre los niveles de IL-6 y la incidencia de EPOC.
4 años
La correlación entre la incidencia de EPOC y el nivel sérico de hs-CRP.
Periodo de tiempo: 4 años
Detecte los niveles de hs-CRP en suero (ng/L), luego analice la correlación entre los niveles de hs-CRP y la incidencia de EPOC.
4 años
La asociación entre el valor de pH de EBC y la incidencia de EPOC.
Periodo de tiempo: 4 años
Detecte el valor de pH de EBC, luego analice la correlación entre el valor de pH de EBC y la incidencia de EPOC.
4 años
La asociación entre el nivel sérico de miR-23a y la incidencia de EPOC.
Periodo de tiempo: 4 años
Detecte el nivel sérico de miR-23a, luego analice la correlación entre el nivel sérico de miR-23a y la incidencia de EPOC.
4 años
La asociación entre la incidencia de la EPOC y otros factores.
Periodo de tiempo: 4 años
La asociación entre la incidencia de EPOC y otros factores (tabaquismo, antecedentes de exposición a biomasa, hábito alimentario y clase entrante). La incidencia de EPOC en el segundo y cuarto año y la asociación entre la incidencia de EPOC y otros factores (tabaquismo (ha o no lo hace, si tiene: cantidad acumulada de humo total), historial de exposición a la biomasa (sí o no), hábito alimenticio (ligero o grasoso) y clase entrante (ingreso familiar per cápita >¥4500, o no)).
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Shanxi Dayi Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017YFC1309500-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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