Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna biomarkerów zapalnych i FEV1 dla POChP (PIFCOPD)

27 marca 2022 zaktualizowane przez: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Wartość predykcyjna połączenia biomarkerów stanu zapalnego i szybkiego spadku FEV1 w przypadku POChP w populacji chińskiej — prospektywne badanie kohortowe

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. W sumie 10 000 osób w wieku od 40 do 75 lat bez chorób płuc zostanie zrekrutowanych i obserwowanych przez 3 lata. Mierząc tempo spadku natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i wyjściowe biomarkery zapalne w kondensacie wydychanego powietrza i krwi obwodowej, naszym celem jest zbadanie modelu predykcyjnego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. Zrekrutowanych zostanie łącznie 10 000 osób w wieku od 40 do 75 lat bez chorób płuc w wywiadzie, które będą obserwowane przez 3 lata. Za te badania odpowiada Departament Chorób Układu Oddechowego i Intensywnej Terapii Pierwszego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Inne 9 jednostek biorących udział w badaniu to Drugi Szpital Uniwersytetu Medycznego w Hebei, Szpital Ludowy Prowincji Henan, Drugi Szpital Uniwersytetu Jilin, Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Xi'an Jiaotong, Szpital Prowincji Shandong powiązany z Uniwersytetem Shandong, Shanxi Szpital Dayi, Szpital Ogólny Uniwersytetu Medycznego w Tianjin, Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego Mongolii Wewnętrznej, Pierwszy Szpital Qinhuangdao. Zostaną zebrane niektóre kwestionariusze, takie jak kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ), klasa dochodowa, poziom wykształcenia, choroby współistniejące, nawyk palenia i historia narażenia na dym z biomasy. Zmierzone zostanie wyjściowe stężenie interleukiny 6 (IL-6), wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP), mikroRNA-23a (miR-23a) we krwi obwodowej oraz wartości pH w kondensacie wydychanego powietrza (EBC), spirometria płuc będzie badana w pierwszym, drugim i czwartym roku. Podstawowym wynikiem jest częstość występowania POChP, analiza regresji wieloczynnikowej zostanie wykorzystana do ustalenia modelu predykcyjnego dla POChP w Chinach.

Protokół badania został zatwierdzony przez Peking University First Institutional Review Board (IRB) (2018-31). Wszelkie modyfikacje protokołu zostaną przedłożone do przeglądu i zatwierdzenia przez IRB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10385

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowanych zostanie łącznie 10 000 osób w wieku od 40 do 75 lat bez chorób płuc w wywiadzie, które będą obserwowane przez 3 lata.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 40-75 lat;
  2. FEV1/FVC >70% po wziewnym leku rozszerzającym oskrzela
  3. wyrazić chęć udziału w tym badaniu, realizować program badawczy i mieć możliwość podpisania świadomej zgody;
  4. mieszkał we wspólnocie przez ponad 1 rok i nie planuje wyprowadzki w ciągu najbliższych 4 lat
  5. można się skontaktować

Kryteria wyłączenia:

  1. historia astmy, POChP, raka płuc, czynnej gruźlicy płuc, rozstrzeni oskrzeli, rozlanej choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, sarkoidoza płuc, zawodowa choroba płuc, sarkoidoza i wsp.) i choroby opłucnej;
  2. historia lobektomii i / lub przeszczepu płuc;
  3. przewidywana długość życia poniżej 3 lat;
  4. przebyte ciężkie choroby psychiczne, zaburzenia psychiczne, zaburzenia neurologiczne, nowotwory złośliwe, przewlekła choroba wątroby, niewydolność serca, choroby autoimmunologiczne, przewlekła choroba nerek;
  5. Alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub nadużywanie toksycznych rozpuszczalników;
  6. Nie można zakończyć długoterminowej obserwacji lub słabej zgodności;
  7. Nie wyrażaj zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania POChP w drugim i czwartym roku życia oraz związek między zachorowalnością na POChP a szybkim spadkiem FEV1.
Ramy czasowe: 4 lata
FEV1/FVC (wymuszona pojemność życiowa) <70% (po teście rozszerzania oskrzeli); wykrywanie spadku FEV1 (%) za pomocą Vitalograph POChP6.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zapadalnością na POChP a poziomem zanieczyszczenia powietrza w różnych prowincjach Chin.
Ramy czasowe: 4 lata
Zarejestruj dane dotyczące zanieczyszczenia powietrza w różnych prowincjach Chin ze strony internetowej monitorowania środowiska. I przeanalizuj korelację między zachorowalnością na POChP a poziomem zanieczyszczenia powietrza.
4 lata
Związek między częstością występowania POChP a różnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak zespół metaboliczny, choroby układu krążenia.
Ramy czasowe: 4 lata
Rejestruj dane dotyczące chorób współistniejących u ludzi, a następnie analizuj korelację między częstością występowania POChP a różnymi chorobami współistniejącymi.
4 lata
Średnia szybkość spadku FEV1
Ramy czasowe: 4 lata
Monitorować spadek czynności płuc w drugim i czwartym roku, a następnie obliczyć średnią wartość spadku.
4 lata
Związek między tempem spadku FEV1 a poziomem zanieczyszczenia powietrza
Ramy czasowe: 4 lata
Zarejestruj dane dotyczące zanieczyszczenia powietrza w różnych prowincjach Chin ze strony internetowej monitorowania środowiska. I przeanalizuj korelację między tempem spadku FEV1 a poziomem zanieczyszczenia powietrza.
4 lata
Korelacja między częstością występowania POChP a stężeniem IL-6 w surowicy.
Ramy czasowe: 4 lata
Wykryj poziomy IL-6 w surowicy (ng/l), a następnie przeanalizuj korelację między poziomami IL-6 a częstością występowania POChP.
4 lata
Korelacja między częstością występowania POChP a stężeniem hs-CRP w surowicy.
Ramy czasowe: 4 lata
Wykryj poziomy hs-CRP w surowicy (ng/l), a następnie przeanalizuj korelację między poziomami hs-CRP a częstością występowania POChP.
4 lata
Związek między wartością pH EBC a częstością występowania POChP.
Ramy czasowe: 4 lata
Wykryj wartość pH EBC, a następnie przeanalizuj korelację między wartością pH EBC a częstością występowania POChP.
4 lata
Związek między poziomem miR-23a w surowicy a częstością występowania POChP.
Ramy czasowe: 4 lata
Wykryj poziom miR-23a w surowicy, a następnie przeanalizuj korelację między poziomem miR-23a w surowicy a częstością występowania POChP.
4 lata
Związek między częstością występowania POChP a innymi czynnikami.
Ramy czasowe: 4 lata
Związek między częstością występowania POChP a innymi czynnikami (nałóg palenia, historia narażenia na biomasę, nawyki żywieniowe i klasa wstępna). Częstość występowania POChP w drugim i czwartym roku oraz związek między częstością występowania POChP a innymi czynnikami (nałóg palenia (ma lub nie, jeśli ma: skumulowaną całkowitą liczbę palących), historię narażenia na biomasę (tak lub nie), nawyk żywieniowy (lekki lub tłusty) i klasę przychodzącą (dochód rodziny na mieszkańca > ¥ 4500 lub nie)).
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Shanxi Dayi Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017YFC1309500-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj