Vorhersagewert von entzündlichen Biomarkern und FEV1 für COPD (PIFCOPD)
27. März 2022 aktualisiert von: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
Vorhersagewert der Kombination von entzündlichen Biomarkern und schnellem Abfall von FEV1 für COPD in der chinesischen Bevölkerung – eine prospektive Kohortenstudie
Dies ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie.
Insgesamt 10.000 Personen im Alter von 40 bis 75 Jahren ohne Lungenerkrankung werden rekrutiert und 3 Jahre lang beobachtet.
Durch die Messung der Abnahmerate des forcierten Ausatmungsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) und entzündlicher Basislinien-Biomarker im ausgeatmeten Atemkondensat und im peripheren Blut wollen wir das Vorhersagemodell für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in China untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie. Insgesamt 10.000 Probanden im Alter von 40 bis 75 Jahren ohne Vorgeschichte von Lungenerkrankungen werden rekrutiert und 3 Jahre lang beobachtet. Die Abteilung für Beatmung und Intensivpflege des Ersten Krankenhauses der Peking-Universität ist für diese Forschung verantwortlich. Weitere 9 Einheiten, die an der Studie teilnehmen, sind das The Second Hospital der Hebei Medical University, das Henan Provincial People's Hospital, das Second Hospital der Jilin University, das First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University und das Shandong Provincial Hospital, das der Shandong University, Shanxi, angegliedert ist Dayi Hospital, Tianjin Medical University General Hospital, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University, The First Hospital of Qinhuangdao. Einige Fragebögen wie der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Einkommensklasse, Bildungsniveau, Komorbidität, Rauchgewohnheiten und Vorgeschichte der Exposition gegenüber Biomasserauch werden erhoben. Der Ausgangswert von Interleukin 6 (IL-6), hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP), microRNAs-23a (miR-23a) im peripheren Blut und pH-Wert im Atemkondensat (EBC) wird gemessen, Lungenspirometrie wird im ersten, zweiten und vierten Jahr erprobt. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von COPD, eine multivariate Regressionsanalyse wird verwendet, um das Vorhersagemodell für COPD in China zu etablieren.
Das Studienprotokoll wurde vom Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2018-31) genehmigt. Alle Protokolländerungen werden zur Überprüfung und Genehmigung durch das IRB eingereicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10385
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, China
- The First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt 10.000 Probanden im Alter von 40 bis 75 Jahren ohne Vorgeschichte von Lungenerkrankungen werden rekrutiert und 3 Jahre lang beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 40-75 Jahren;
- FEV1/FVC > 70 % nach inhaliertem Bronchodilatator
- bereit sein, an dieser Studie teilzunehmen, dem Forschungsprogramm zu folgen und in der Lage zu sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- lebt seit mehr als 1 Jahr in einer Wohngemeinschaft und hat nicht vor, in den nächsten 4 Jahren auszuziehen
- kann kontaktiert werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Asthma, COPD, Lungenkrebs, aktiver Lungentuberkulose, Bronchiektasie, diffuser Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie, Lungensarkoidose, berufsbedingte Lungenerkrankung, Sarkoidose et al.) und Pleuraerkrankung;
- Geschichte der Lobektomie und / oder Lungentransplantation;
- prognostizierte Lebenserwartung weniger als 3 Jahre;
- Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Erkrankungen, psychischen Störungen, neurologischen Störungen, bösartigen Tumoren, chronischen Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen;
- Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Missbrauch giftiger Lösungsmittel;
- Kann Langzeit-Follow-up oder schlechte Compliance nicht abschließen;
- Geben Sie keine Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten von COPD im zweiten und vierten Jahr und der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von COPD und dem schnellen Abfall von FEV1.
Zeitfenster: 4 Jahre
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FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität) < 70 % (nach Bronchialdilatationstest); Erkennung des Rückgangs von FEV1 (%) durch Vitalograph COPD6.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von COPD und dem Luftverschmutzungsgrad in verschiedenen Provinzen in China.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Erfassen Sie Daten zur Luftverschmutzung in verschiedenen Provinzen in China von der Umweltüberwachungs-Website.
Und analysieren Sie den Zusammenhang zwischen COPD-Inzidenz und Luftverschmutzung.
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4 Jahre
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Die Assoziation zwischen dem Auftreten von COPD und verschiedenen Komorbiditätszuständen, wie z. B. metabolisches Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Zeichnen Sie Komorbiditätszustandsdaten von menschlichen Probanden auf und analysieren Sie dann die Korrelation zwischen der COPD-Inzidenz und verschiedenen Komorbiditätszuständen.
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4 Jahre
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Die mittlere Abnahmerate von FEV1
Zeitfenster: 4 Jahre
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Überwachen Sie die Abnahme der Lungenfunktion im zweiten und vierten Jahr und berechnen Sie dann den mittleren Abnahmewert.
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4 Jahre
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Der Zusammenhang zwischen der Abnahmerate von FEV1 und dem Luftverschmutzungsgrad
Zeitfenster: 4 Jahre
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Erfassen Sie Daten zur Luftverschmutzung in verschiedenen Provinzen in China von der Umweltüberwachungs-Website.
Und analysieren Sie die Korrelation zwischen der Abnahmerate von FEV1 und dem Luftverschmutzungsgrad.
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4 Jahre
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Die Korrelation zwischen dem Auftreten von COPD und dem Serum-IL-6-Spiegel.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Ermitteln Sie die IL-6-Spiegel im Serum (ng/l) und analysieren Sie dann die Korrelation zwischen den IL-6-Spiegeln und der COPD-Inzidenz.
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4 Jahre
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Die Korrelation zwischen dem Auftreten von COPD und dem Serum-hs-CRP-Spiegel.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Ermitteln Sie die hs-CRP-Spiegel im Serum (ng/l) und analysieren Sie dann die Korrelation zwischen den hs-CRP-Spiegeln und der COPD-Inzidenz.
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4 Jahre
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Der Zusammenhang zwischen dem pH-Wert von EBC und COPD-Inzidenz.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Ermitteln Sie den EBC-pH-Wert und analysieren Sie dann die Korrelation zwischen dem EBC-pH-Wert und der COPD-Inzidenz.
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4 Jahre
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Die Assoziation zwischen Serum-miR-23a-Spiegel und COPD-Inzidenz.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Ermitteln Sie den miR-23a-Serumspiegel und analysieren Sie dann die Korrelation zwischen dem miR-23a-Serumspiegel und der COPD-Inzidenz.
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4 Jahre
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Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von COPD und anderen Faktoren.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der Zusammenhang zwischen der Inzidenz von COPD und anderen Faktoren (Rauchgewohnheit, Vorgeschichte der Biomasseexposition, Essgewohnheiten und eingehende Klasse). Die Inzidenz von COPD im zweiten und vierten Jahr und der Zusammenhang zwischen der Inzidenz von COPD und anderen Faktoren (Rauchgewohnheit (hat oder nicht, wenn vorhanden: kumulative Gesamtrauchmenge), Expositionshistorie gegenüber Biomasse (ja oder nein), Essgewohnheiten (leicht oder fettig) und ankommende Klasse (Familieneinkommen pro Kopf > ¥ 4500 oder nicht)).
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017YFC1309500-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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