Valor preditivo de biomarcadores inflamatórios e VEF1 para DPOC (PIFCOPD)
27 de março de 2022 atualizado por: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
Valor preditivo da combinação de biomarcadores inflamatórios e declínio rápido do VEF1 para DPOC na população chinesa - um estudo de coorte prospectivo
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte.
Um total de 10.000 pessoas de 40 a 75 anos sem doença pulmonar serão recrutadas e acompanhadas por 3 anos.
Ao medir a taxa de declínio no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e biomarcadores inflamatórios basais no condensado da respiração exalada e no sangue periférico, pretendemos explorar o modelo preditivo para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) na China.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte. Um total de 10.000 indivíduos com idade entre 40 e 75 anos sem história de doença pulmonar será recrutado e acompanhado por 3 anos. O Departamento de Cuidados Respiratórios e Intensivos do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim é responsável por esta pesquisa. Outras 9 unidades participantes do estudo incluem o Segundo Hospital da Universidade Médica de Hebei, Hospital Popular da Província de Henan, Segundo Hospital da Universidade de Jilin, Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong, Hospital Provincial de Shandong Afiliado à Universidade de Shandong, Shanxi Hospital Dayi, Hospital Geral da Universidade Médica de Tianjin, Hospital Afiliado à Universidade Médica da Mongólia Interior,Primeiro Hospital de Qinhuangdao. Serão coletados alguns questionários como o St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), classe de renda, nível educacional, comorbidade, hábito de fumar e histórico de exposição à fumaça de biomassa. O nível basal de interleucina 6 (IL-6), proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), microRNAs-23a (miR-23a) no sangue periférico e valor de pH no condensado do ar exalado (EBC) serão medidos, a espirometria pulmonar será testada no primeiro, segundo e quarto anos. O resultado primário é a incidência de DPOC, a análise de regressão multivariada será usada para estabelecer o modelo preditivo para DPOC na China.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (2018-31). Quaisquer modificações de protocolo serão submetidas à revisão e aprovação do IRB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10385
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, China
- The First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 10.000 indivíduos com idade entre 40 e 75 anos sem história de doença pulmonar será recrutado e acompanhado por 3 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 40-75 anos;
- VEF1/CVF>70% após broncodilatador inalatório
- ter vontade de participar deste estudo, seguir o programa de pesquisa e ter a capacidade de assinar o consentimento informado;
- viveu em uma comunidade por mais de 1 ano e não tem planos de sair nos próximos 4 anos
- pode ser contatado
Critério de exclusão:
- história de asma, DPOC, câncer de pulmão, tuberculose pulmonar ativa, bronquiectasia, doença pulmonar difusa (pneumonia intersticial, sarcoidose pulmonar, doença pulmonar ocupacional, sarcoidose et al) e doença pleural;
- história de lobectomia e/ou transplante pulmonar;
- esperança de vida prevista inferior a 3 anos;
- história de doenças psiquiátricas graves, transtornos mentais, distúrbios neurológicos, tumores malignos, doença hepática crônica, insuficiência cardíaca, doenças autoimunes, doença renal crônica;
- Alcoolismo, abuso de drogas ou abuso de solventes tóxicos;
- Não é possível concluir o acompanhamento de longo prazo ou baixa adesão;
- Não dê consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de DPOC no segundo e quarto ano e a associação entre a incidência de DPOC e o rápido declínio do VEF1.
Prazo: 4 anos
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VEF1/FVC(capacidade vital forçada)<70% (após teste de dilatação brônquica);Detecção do declínio de VEF1(%) pelo Vitalograph COPD6.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre a incidência de DPOC e o nível de poluição do ar em diferentes províncias da China.
Prazo: 4 anos
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Registre dados de poluição do ar em diferentes províncias da China no site de monitoramento ambiental.
E analisar a correlação entre a incidência de DPOC e o nível de poluição do ar.
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4 anos
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A associação entre a incidência de DPOC e diferentes condições de comorbidade, como síndrome metabólica, doença cardiovascular.
Prazo: 4 anos
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Registre os dados da condição de comorbidade de seres humanos e, em seguida, analise a correlação entre a incidência de DPOC e diferentes condições de comorbidade.
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4 anos
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A taxa média de declínio do VEF1
Prazo: 4 anos
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Monitore o declínio da função pulmonar no segundo e no quarto ano e calcule o valor médio do declínio.
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4 anos
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A associação entre a taxa de declínio do VEF1 e o nível de poluição do ar
Prazo: 4 anos
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Registre dados de poluição do ar em diferentes províncias da China no site de monitoramento ambiental.
E analisar a correlação entre a taxa de declínio do VEF1 e o nível de poluição do ar.
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4 anos
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A correlação entre a incidência de DPOC e o nível sérico de IL-6.
Prazo: 4 anos
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Detecte os níveis séricos de IL-6 (ng/L) e, em seguida, analise a correlação entre os níveis de IL-6 e a incidência de DPOC.
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4 anos
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A correlação entre a incidência de DPOC e nível sérico de hs-CRP.
Prazo: 4 anos
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Detecte os níveis séricos de hs-CRP (ng/L) e analise a correlação entre os níveis de hs-CRP e a incidência de DPOC.
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4 anos
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A associação entre o valor do pH do EBC e a incidência de DPOC.
Prazo: 4 anos
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Detecte o valor de pH do EBC e analise a correlação entre o valor de pH do EBC e a incidência de DPOC.
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4 anos
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A associação entre o nível sérico de miR-23a e a incidência de DPOC.
Prazo: 4 anos
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Detecte o nível sérico de miR-23a e, em seguida, analise a correlação entre o nível sérico de miR-23a e a incidência de DPOC.
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4 anos
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A associação entre a incidência de DPOC e outros fatores.
Prazo: 4 anos
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A associação entre a incidência de DPOC e outros factores (hábito tabágico, história de exposição a biomassa, hábito alimentar e entrada de classe). A incidência de DPOC no segundo e quarto ano e a associação entre a incidência de DPOC e outros factores (hábito tabágico (tem ou não, se possui: quantidade total acumulada de fumo), histórico de exposição à biomassa (sim ou não), hábito alimentar (leve ou gorduroso) e classe de entrada (renda familiar per capita >¥4500, ou não)).
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017YFC1309500-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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