Predictive Value of Inflammatory Biomarkers och FEV1 för KOL (PIFCOPD)
Prediktivt värde av att kombinera inflammatoriska biomarkörer och snabb minskning av FEV1 för KOL i kinesisk befolkning - en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie. Totalt 10 000 försökspersoner i åldern 40–75 utan lungsjukdom i anamnesen kommer att rekryteras och följas under 3 år. Avdelningen för respiratorisk och kritisk vård vid Peking University First Hospital ansvarar för denna forskning. Andra 9 enheter som deltar i studien, inkluderar The Second Hospital of Hebei Medical University, Henan Provincial People's Hospital, The Second Hospital of Jilin University, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Shandong Provincial Hospital anslutet till Shandong University, Shanxi Dayi Hospital, Tianjin Medical University General Hospital, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University, Qinhuangdaos första sjukhus. En del frågeformulär såsom St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), inkomstklass, utbildningsnivå, samsjuklighet, rökvana och exponeringshistorik för biomassarök kommer att samlas in. Baslinjenivån för Interleukin 6 (IL-6), högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), microRNAs-23a (miR-23a) i perifert blod och pH-värdet i utandningskondensat (EBC) kommer att mätas, lungspirometri kommer att testas under det första, andra och fjärde året. Primärt utfall är förekomsten av KOL, multivariat regressionsanalys kommer att användas för att etablera den prediktiva modellen för KOL i Kina.
Studieprotokollet har godkänts av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2018-31). Eventuella protokolländringar kommer att skickas in för IRB-granskning och godkännande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 40-75 år;
- FEV1/FVC>70% efter inhalerad luftrörsvidgare
- vara villiga att delta i denna studie, följa forskningsprogrammet och ha förmågan att underteckna det informerade samtycket;
- bott i ett samhälle i mer än 1 år och har inga planer på att flytta ut under de kommande 4 åren
- kan kontaktas
Exklusions kriterier:
- historia av astma, KOL, lungcancer, aktiv lungtuberkulos, bronkiektasis, diffus lungsjukdom (interstitiell lunginflammation, pulmonell sarkoidos, yrkesmässig lungsjukdom, sarkoidos et al) och pleural sjukdom;
- historia av lobektomi och/eller lungtransplantation;
- förväntad förväntad livslängd mindre än 3 år;
- historia av allvarliga psykiatriska sjukdomar, psykiska störningar, neurologiska störningar, maligna tumörer, kronisk leversjukdom, hjärtsvikt, autoimmuna sjukdomar, kronisk njursjukdom;
- Alkoholism, drogmissbruk eller missbruk av giftiga lösningsmedel;
- Kan inte avsluta långsiktig uppföljning eller dålig efterlevnad;
- Ge inte samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av KOL under andra och fjärde året och sambandet mellan incidens av KOL och snabb nedgång av FEV1.
Tidsram: 4 år
|
FEV1/FVC(tvingad vitalkapacitet)<70 % (efter bronkial dilatationstest); Upptäck minskningen av FEV1(%) av Vitalograph COPD6.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan förekomsten av KOL och luftföroreningsnivån i olika provinser i Kina.
Tidsram: 4 år
|
Registrera data om luftföroreningar i olika provinser i Kina från webbplatsen för miljöövervakning.
Och analysera sambandet mellan KOL-incidensen och luftföroreningsnivån.
|
4 år
|
|
Sambandet mellan incidens av KOL och olika samsjuklighetstillstånd, såsom metabolt syndrom, hjärt-kärlsjukdom.
Tidsram: 4 år
|
Registrera data om samsjuklighetstillstånd för mänskliga försökspersoner och analysera sedan sambandet mellan KOL-incidensen och olika samsjuklighetstillstånd.
|
4 år
|
|
Den genomsnittliga minskningshastigheten för FEV1
Tidsram: 4 år
|
Övervaka lungfunktionsnedgången under det andra och fjärde året, beräkna sedan medelvärdet för nedgången.
|
4 år
|
|
Sambandet mellan nedgångshastigheten för FEV1 och luftföroreningsnivån
Tidsram: 4 år
|
Registrera data om luftföroreningar i olika provinser i Kina från webbplatsen för miljöövervakning.
Och analysera korrelationen mellan nedgångshastigheten för FEV1 och luftföroreningsnivån.
|
4 år
|
|
Korrelationen mellan incidensen av KOL och serum IL-6 nivå.
Tidsram: 4 år
|
Upptäck IL-6-nivåerna i serum (ng/L), analysera sedan korrelationen mellan IL-6-nivåerna och KOL-incidensen.
|
4 år
|
|
Korrelationen mellan incidensen av KOL och serum hs-CRP nivå.
Tidsram: 4 år
|
Upptäck hs-CRP-nivåerna i serum (ng/L), analysera sedan korrelationen mellan hs-CRP-nivåerna och KOL-incidensen.
|
4 år
|
|
Sambandet mellan pH-värdet för EBC och KOL-incidens.
Tidsram: 4 år
|
Upptäck EBC-pH-värdet och analysera sedan korrelationen mellan EBC-pH-värdet och KOL-incidensen.
|
4 år
|
|
Sambandet mellan serum miR-23a nivå och KOL incidens.
Tidsram: 4 år
|
Detektera serum miR-23a-nivån och analysera sedan korrelationen mellan serum miR-23a-nivån och KOL-incidensen.
|
4 år
|
|
Sambandet mellan incidensen av KOL och andra faktorer.
Tidsram: 4 år
|
Sambandet mellan förekomsten av KOL och andra faktorer (rökningsvana, exponeringshistorik för biomassa, matvana och inkommande klass). Förekomsten av KOL under det andra och fjärde året och sambandet mellan förekomsten av KOL och andra faktorer (rökvana(har eller inte, om har: ackumulerad total rökmängd), exponeringshistorik för biomassa (ja eller nej), matvana (lätt eller fet) och inkommande klass (familjens inkomst per capita >4500 ¥ eller inte)).
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017YFC1309500-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .