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炎症生物标志物和 FEV1 对 COPD 的预测价值 (PIFCOPD)

2022年3月27日 更新者：Guangfa Wang、Peking University First Hospital

结合炎症生物标志物和 FEV1 快速下降对中国人群 COPD 的预测价值——一项前瞻性队列研究

这是一项多中心、前瞻性队列研究。 共招募 10,000 名 40～75 岁无肺部疾病的人，随访 3 年。 通过测量第一秒用力呼气容积（FEV1）的下降率和呼出气冷凝物和外周血中的基线炎症生物标志物，我们旨在探索中国慢性阻塞性肺疾病（COPD）的预测模型。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、前瞻性队列研究。 共招募 10,000 名年龄在 40 至 75 岁之间且无肺部疾病病史的受试者，并随访 3 年。 北京大学第一医院呼吸与危重症医学科负责本研究。 河北医科大学第二医院、河南省人民医院、吉林大学第二医院、西安交通大学第一附属医院、山东大学附属省立医院、山西等9家单位参与研究天津医科大学总医院大医院、内蒙古医科大学附属医院、秦皇岛市第一医院。 将收集一些问卷，如圣乔治呼吸问卷（SGRQ）、收入等级、教育水平、合并症、吸烟习惯和生物质烟雾暴露史。 将测量外周血中白细胞介素6（IL-6）、高敏C反应蛋白（hs-CRP）、微小RNAs-23a（miR-23a）的基线水平和呼出气冷凝物（EBC）中的pH值，肺活量测定法将在第一年、第二年和第四年进行测试。 主要结局是COPD的发病率，将采用多元回归分析建立中国COPD的预测模型。

该研究方案已获得北京大学第一医院机构审查委员会 (IRB) (2018-31) 的批准。 任何协议修改都将提交给 IRB 审查和批准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10385

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • The first hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

共招募 10,000 名年龄在 40 至 75 岁之间且无肺部疾病病史的受试者，并随访 3 年。

描述

纳入标准：

  1. 年龄在40-75岁；
  2. 吸入支气管扩张剂后 FEV1/FVC>70%
  3. 愿意参加本研究，遵循研究方案并有能力签署知情同意书；
  4. 在社区居住超过 1 年，并且在未来 4 年内没有搬出的计划
  5. 可以联系

排除标准：

  1. 哮喘、COPD、肺癌、活动性肺结核、支气管扩张、弥漫性肺病（间质性肺炎、肺结节病、职业性肺病、结节病等）和胸膜疾病的病史；
  2. 肺叶切除术和/或肺移植史；
  3. 预计预期寿命少于 3 年；
  4. 严重精神疾病、精神障碍、神经系统疾病、恶性肿瘤、慢性肝病、心力衰竭、自身免疫性疾病、慢性肾病病史；
  5. 酗酒、滥用药物或滥用有毒溶剂；
  6. 无法完成长期随访或依从性差；
  7. 不同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二年和第四年的 COPD 发病率以及 COPD 发病率与 FEV1 快速下降之间的关联。
大体时间：4年
FEV1/FVC（用力肺活量）<70%（经支气管扩张试验后）；通过生命体力图COPD6检测FEV1（%）的下降。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中国不同省份慢性阻塞性肺病发病率与空气污染水平的关系.
大体时间：4年
来自环境监测网站的中国不同省份的空气污染记录数据。 并分析COPD发病率与空气污染水平的相关性。
4年
COPD发病率与代谢综合征、心血管疾病等不同合并症的相关性。
大体时间：4年
记录人类受试者的合并症情况数据，然后分析COPD发病率与不同合并症情况之间的相关性。
4年
FEV1平均下降率
大体时间：4年
监测第二年和第四年的肺功能下降，然后计算平均下降值。
4年
FEV1下降率与空气污染程度的关系
大体时间：4年
来自环境监测网站的中国不同省份的空气污染记录数据。 并分析FEV1下降率与空气污染程度的相关性。
4年
COPD发病率与血清IL-6水平的相关性。
大体时间：4年
检测血清IL-6水平(ng/L)，分析IL-6水平与COPD发病率的相关性。
4年
COPD发病率与血清hs-CRP水平的相关性。
大体时间：4年
检测血清hs-CRP水平(ng/L)，分析hs-CRP水平与COPD发病率的相关性。
4年
EBC pH 值与 COPD 发病率的相关性。
大体时间：4年
检测EBC pH值，分析EBC pH值与COPD发病率的相关性。
4年
血清miR-23a水平与COPD发病率的相关性。
大体时间：4年
检测血清miR-23a水平，分析血清miR-23a水平与COPD发病率的相关性。
4年
COPD发病率与其他因素的关系。
大体时间：4年
COPD发病率与其他因素（吸烟习惯、生物量暴露史、饮食习惯、入学班级）的关系。第2年和第4年COPD发病率与其他因素（吸烟习惯（有或无）没有，如果有：累计总吸烟量）、生物量暴露史（是或否）、饮食习惯（清淡或油腻）和入学阶层（家庭人均收入>4500元，或否）。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

合作者

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Shanxi Dayi Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月3日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年10月9日

研究注册日期

首次提交

2018年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月21日

首次发布 (实际的)

2018年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月27日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017YFC1309500-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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