Valeur prédictive des biomarqueurs inflammatoires et du VEMS pour la MPOC (PIFCOPD)
27 mars 2022 mis à jour par: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
Valeur prédictive de la combinaison de biomarqueurs inflammatoires et du déclin rapide du VEMS pour la MPOC dans la population chinoise - une étude de cohorte prospective
Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique, prospective.
Au total, 10 000 personnes âgées de 40 à 75 ans sans maladie pulmonaire seront recrutées et suivies pendant 3 ans.
En mesurant le taux de déclin du volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) et les biomarqueurs inflammatoires de base dans le condensat expiré et le sang périphérique, nous visons à explorer le modèle prédictif de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en Chine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique, prospective. Un total de 10 000 sujets âgés de 40 à 75 ans sans antécédent de maladie pulmonaire seront recrutés et suivis pendant 3 ans. Le Département des soins respiratoires et critiques du Premier hôpital de l'Université de Pékin est responsable de cette recherche. Les 9 autres unités participant à l'étude comprennent le deuxième hôpital de l'université médicale du Hebei, l'hôpital populaire provincial du Henan, le deuxième hôpital de l'université de Jilin, le premier hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong, l'hôpital provincial du Shandong affilié à l'université du Shandong, Shanxi Hôpital Dayi, Hôpital général de l'Université médicale de Tianjin, Hôpital affilié à l'Université médicale de Mongolie intérieure, Premier hôpital de Qinhuangdao. Certains questionnaires tels que le questionnaire respiratoire de St George (SGRQ), la classe de revenu, le niveau d'éducation, la comorbidité, l'habitude de fumer et l'historique d'exposition à la fumée de biomasse seront collectés. Le niveau de base de l'interleukine 6 (IL-6), de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), des microARN-23a (miR-23a) dans le sang périphérique et de la valeur du pH dans le condensat expiré (EBC) sera mesuré, la spirométrie pulmonaire sera testée au cours des première, deuxième et quatrième années. Le résultat principal est l'incidence de la MPOC, une analyse de régression multivariée sera utilisée pour établir le modèle prédictif de la MPOC en Chine.
Le protocole d'étude a été approuvé par le Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2018-31). Toute modification au protocole sera soumise à l'examen et à l'approbation de l'IRB.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10385
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Chine
- The First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 10 000 sujets âgés de 40 à 75 ans sans antécédent de maladie pulmonaire seront recrutés et suivis pendant 3 ans.
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 40 à 75 ans ;
- FEV1/FVC>70 % après bronchodilatateur inhalé
- avoir la volonté de participer à cette étude, suivre le programme de recherche et avoir la capacité de signer le consentement éclairé ;
- a vécu dans une communauté pendant plus d'un an et n'a pas l'intention de déménager dans les 4 prochaines années
- peut être contacté
Critère d'exclusion:
- antécédents d'asthme, de MPOC, de cancer du poumon, de tuberculose pulmonaire active, de bronchectasie, de maladie pulmonaire diffuse (pneumonie interstitielle, sarcoïdose pulmonaire, maladie pulmonaire professionnelle, sarcoïdose et al) et de maladie pleurale ;
- antécédent de lobectomie et/ou de transplantation pulmonaire ;
- espérance de vie prévue inférieure à 3 ans;
- antécédents de maladies psychiatriques graves, troubles mentaux, troubles neurologiques, tumeurs malignes, maladie hépatique chronique, insuffisance cardiaque, maladies auto-immunes, maladie rénale chronique ;
- Alcoolisme, toxicomanie ou abus de solvants toxiques ;
- Ne peut pas terminer le suivi à long terme ou mauvaise observance ;
- Ne donnez pas votre consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la MPOC au cours de la deuxième et de la quatrième année et l'association entre l'incidence de la MPOC et le déclin rapide du VEMS.
Délai: 4 années
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FEV1/FVC (capacité vitale forcée) < 70 % (après test de dilatation bronchique) ; Détecter la baisse de FEV1 (%) par Vitalograph COPD6.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'association entre l'incidence de la MPOC et le niveau de pollution de l'air dans différentes provinces de Chine.
Délai: 4 années
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Enregistrer les données sur la pollution de l'air dans différentes provinces de Chine à partir du site Web de surveillance de l'environnement.
Et analyser la corrélation entre l'incidence de la MPOC et le niveau de pollution de l'air.
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4 années
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L'association entre l'incidence de la MPOC et différentes conditions de comorbidité, telles que le syndrome métabolique, les maladies cardiovasculaires.
Délai: 4 années
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Enregistrez les données sur les conditions de comorbidité des sujets humains, puis analysez la corrélation entre l'incidence de la MPOC et les différentes conditions de comorbidité.
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4 années
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Le taux de déclin moyen du VEMS
Délai: 4 années
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Surveiller le déclin de la fonction pulmonaire au cours de la deuxième et de la quatrième année, puis calculer la valeur moyenne du déclin.
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4 années
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L'association entre le taux de déclin du FEV1 et le niveau de pollution de l'air
Délai: 4 années
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Enregistrer les données sur la pollution de l'air dans différentes provinces de Chine à partir du site Web de surveillance de l'environnement.
Et analyser la corrélation entre le taux de déclin du FEV1 et le niveau de pollution de l'air.
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4 années
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La corrélation entre l'incidence de la MPOC et le taux sérique d'IL-6.
Délai: 4 années
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Détectez les taux sériques d'IL-6 (ng/L), puis analysez la corrélation entre les taux d'IL-6 et l'incidence de la MPOC.
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4 années
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La corrélation entre l'incidence de la MPOC et le taux sérique de hs-CRP.
Délai: 4 années
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Détectez les taux sériques de hs-CRP (ng/L), puis analysez la corrélation entre les taux de hs-CRP et l'incidence de la MPOC.
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4 années
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L'association entre la valeur du pH de l'EBC et l'incidence de la MPOC.
Délai: 4 années
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Détectez la valeur du pH EBC, puis analysez la corrélation entre la valeur du pH EBC et l'incidence de la MPOC.
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4 années
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L'association entre le taux sérique de miR-23a et l'incidence de la MPOC.
Délai: 4 années
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Détectez le niveau sérique de miR-23a, puis analysez la corrélation entre le niveau sérique de miR-23a et l'incidence de la MPOC.
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4 années
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L'association entre l'incidence de la MPOC et d'autres facteurs.
Délai: 4 années
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L'association entre l'incidence de la MPOC et d'autres facteurs (habitude de fumer, historique d'exposition à la biomasse, habitude alimentaire et classe entrante). L'incidence de la MPOC au cours de la deuxième et de la quatrième année et l'association entre l'incidence de la MPOC et d'autres facteurs (habitude de fumer (a ou ne le fait pas, s'il a : quantité totale de fumée cumulée), historique d'exposition à la biomasse (oui ou non), habitude alimentaire (légère ou grasse) et classe entrante (revenu familial par habitant > 4 500 ¥, ou non)).
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Première publication (Réel)
22 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017YFC1309500-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .