Прогностическое значение воспалительных биомаркеров и ОФВ1 для ХОБЛ (PIFCOPD)
27 марта 2022 г. обновлено: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
Прогностическая ценность комбинации воспалительных биомаркеров и быстрого снижения ОФВ1 для ХОБЛ у населения Китая - проспективное когортное исследование
Это многоцентровое проспективное когортное исследование.
Всего будет набрано 10 000 человек в возрасте 40～75 лет без легочных заболеваний, которые будут наблюдаться в течение 3 лет.
Измеряя скорость снижения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и исходные воспалительные биомаркеры в выдыхаемом конденсате и периферической крови, мы стремимся изучить прогностическую модель хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в Китае.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное когортное исследование. Всего будет набрано 10 000 человек в возрасте от 40 до 75 лет без заболеваний легких в анамнезе, которые будут наблюдаться в течение 3 лет. За это исследование отвечает отделение респираторной и интенсивной терапии Первой больницы Пекинского университета. Другие 9 подразделений, участвующих в исследовании, включают Вторую больницу Хэбэйского медицинского университета, Народную больницу провинции Хэнань, Вторую больницу Университета Цзилинь, Первую аффилированную больницу Сианьского университета Цзяотун, Больницу провинции Шаньдун, аффилированную с Шаньдунским университетом, Шаньси. Больница Дайи, Больница общего профиля Тяньцзиньского медицинского университета, Больница-филиал Медицинского университета Внутренней Монголии, Первая больница Циньхуандао. Будут собраны некоторые вопросники, такие как респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), класс дохода, уровень образования, сопутствующие заболевания, привычка к курению и история воздействия дыма биомассы. Будет измерен исходный уровень интерлейкина 6 (ИЛ-6), высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ), микроРНК-23а (миР-23а) в периферической крови и значение рН в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ), спирометрию легких будут тестировать в первый, второй и четвертый годы. Первичным результатом является заболеваемость ХОБЛ, многофакторный регрессионный анализ будет использоваться для создания прогностической модели ХОБЛ в Китае.
Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Первой больницы Пекинского университета (IRB) (2018-31). Любые изменения протокола будут представлены на рассмотрение и утверждение IRB.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10385
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего будет набрано 10 000 человек в возрасте от 40 до 75 лет без заболеваний легких в анамнезе, которые будут наблюдаться в течение 3 лет.
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 40-75 лет;
- ОФВ1/ФЖЕЛ>70% после ингаляционного бронходилататора
- иметь желание участвовать в этом исследовании, следовать программе исследования и иметь возможность подписать информированное согласие;
- жил в сообществе более 1 года и не планирует переезжать в ближайшие 4 года
- можно связаться
Критерий исключения:
- астма, ХОБЛ, рак легкого, активный туберкулез легких, бронхоэктазы, диффузное заболевание легких (интерстициальная пневмония, легочный саркоидоз, профессиональное заболевание легких, саркоидоз и др.) и заболевание плевры в анамнезе;
- лобэктомия и/или трансплантация легких в анамнезе;
- прогнозируемая продолжительность жизни менее 3 лет;
- наличие в анамнезе тяжелых психических заболеваний, психических расстройств, неврологических расстройств, злокачественных опухолей, хронических заболеваний печени, сердечной недостаточности, аутоиммунных заболеваний, хронических заболеваний почек;
- Алкоголизм, злоупотребление наркотиками или злоупотребление токсичными растворителями;
- Невозможно завершить долгосрочное наблюдение или плохое соблюдение режима лечения;
- Не давать согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ХОБЛ на втором и четвертом году жизни и связь между заболеваемостью ХОБЛ и быстрым снижением ОФВ1.
Временное ограничение: 4 года
|
ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <70% (после теста на расширение бронхов); Обнаружение снижения ОФВ1 (%) с помощью виталографа ХОБЛ6.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между заболеваемостью ХОБЛ и уровнем загрязнения воздуха в разных провинциях Китая.
Временное ограничение: 4 года
|
Запишите данные о загрязнении воздуха в разных провинциях Китая с веб-сайта мониторинга окружающей среды.
И проанализировать взаимосвязь между заболеваемостью ХОБЛ и уровнем загрязнения воздуха.
|
4 года
|
|
Связь заболеваемости ХОБЛ с различными сопутствующими заболеваниями, такими как метаболический синдром, сердечно-сосудистые заболевания.
Временное ограничение: 4 года
|
Запишите данные о сопутствующих заболеваниях людей, а затем проанализируйте корреляцию между заболеваемостью ХОБЛ и различными сопутствующими заболеваниями.
|
4 года
|
|
Средняя скорость снижения ОФВ1
Временное ограничение: 4 года
|
Отслеживайте снижение легочной функции на втором и четвертом году жизни, затем рассчитайте среднее значение снижения.
|
4 года
|
|
Связь между скоростью снижения ОФВ1 и уровнем загрязнения воздуха
Временное ограничение: 4 года
|
Запишите данные о загрязнении воздуха в разных провинциях Китая с веб-сайта мониторинга окружающей среды.
И проанализируйте корреляцию между скоростью снижения ОФВ1 и уровнем загрязнения воздуха.
|
4 года
|
|
Корреляция между заболеваемостью ХОБЛ и уровнем ИЛ-6 в сыворотке крови.
Временное ограничение: 4 года
|
Определите уровни IL-6 в сыворотке (нг/л), затем проанализируйте корреляцию между уровнями IL-6 и заболеваемостью ХОБЛ.
|
4 года
|
|
Корреляция между заболеваемостью ХОБЛ и уровнем вч-СРБ в сыворотке крови.
Временное ограничение: 4 года
|
Определите уровни вч-СРБ в сыворотке (нг/л), затем проанализируйте корреляцию между уровнями вч-СРБ и заболеваемостью ХОБЛ.
|
4 года
|
|
Связь между значением рН КВБ и заболеваемостью ХОБЛ.
Временное ограничение: 4 года
|
Определите значение pH EBC, затем проанализируйте корреляцию между значением pH EBC и заболеваемостью ХОБЛ.
|
4 года
|
|
Связь между уровнем миР-23а в сыворотке и заболеваемостью ХОБЛ.
Временное ограничение: 4 года
|
Определите уровень миР-23а в сыворотке, затем проанализируйте корреляцию между уровнем миР-23а в сыворотке и заболеваемостью ХОБЛ.
|
4 года
|
|
Связь заболеваемости ХОБЛ с другими факторами.
Временное ограничение: 4 года
|
Связь между заболеваемостью ХОБЛ и другими факторами (привычкой курения, воздействием биомассы в анамнезе, привычкой питания и поступающим классом). нет, если есть: совокупное общее количество курящих), история воздействия биомассы (да или нет), привычка в еде (легкая или жирная) и класс поступления (доход семьи на душу населения> 4500 йен или нет)).
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017YFC1309500-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .