Prædiktiv værdi af inflammatoriske biomarkører og FEV1 for KOL (PIFCOPD)
27. marts 2022 opdateret af: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
Forudsigende værdi af at kombinere inflammatoriske biomarkører og hurtigt fald i FEV1 for KOL i kinesisk befolkning - en prospektiv kohorteundersøgelse
Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie.
I alt 10.000 personer i alderen 40-75 år uden lungesygdom vil blive rekrutteret og fulgt i 3 år.
Ved at måle hastigheden af faldet i forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og baseline inflammatoriske biomarkører i udåndet åndedrætskondensat og perifert blod, sigter vi mod at udforske den prædiktive model for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i Kina.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie. I alt 10.000 forsøgspersoner i alderen 40-75 år uden historie med lungesygdom vil blive rekrutteret og fulgt i 3 år. Afdelingen for respiratorisk og kritisk pleje på Peking University First Hospital er ansvarlig for denne forskning. Andre 9 enheder, der deltager i undersøgelsen, inkluderer The Second Hospital of Hebei Medical University, Henan Provincial People's Hospital, The Second Hospital of Jilin University, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Shandong Provincial Hospital tilknyttet Shandong University, Shanxi Dayi Hospital, Tianjin Medical University General Hospital, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University, The First Hospital of Qinhuangdao. Nogle spørgeskemaer såsom St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indkomstklasse, uddannelsesniveau, komorbiditet, rygevaner og biomasserøgeksponeringshistorie vil blive indsamlet. Basislinjeniveauet for Interleukin 6 (IL-6), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), microRNAs-23a (miR-23a) i perifert blod og pH-værdien i udåndet åndedrætskondensat (EBC) vil blive målt, lungespirometri vil blive testet i det første, andet og fjerde år. Primært resultat er forekomsten af KOL, multivariat regressionsanalyse vil blive brugt til at etablere den prædiktive model for KOL i Kina.
Studieprotokollen er blevet godkendt af Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2018-31). Eventuelle protokolændringer vil blive indsendt til IRB-gennemgang og godkendelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10385
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 10.000 forsøgspersoner i alderen 40-75 år uden historie med lungesygdom vil blive rekrutteret og fulgt i 3 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 40-75 år;
- FEV1/FVC>70% efter inhaleret bronkodilatator
- være villig til at deltage i denne undersøgelse, følge forskningsprogrammet og have evnen til at underskrive det informerede samtykke;
- boet i et samfund i mere end 1 år og har ingen planer om at flytte ud i de næste 4 år
- kan kontaktes
Ekskluderingskriterier:
- historie med astma, KOL, lungecancer, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, diffus lungesygdom (interstitiel lungebetændelse, pulmonal sarkoidose, erhvervsmæssig lungesygdom, sarkoidose et al) og pleurasygdom;
- historie med lobektomi og/eller lungetransplantation;
- forventet forventet levetid mindre end 3 år;
- historie med alvorlige psykiatriske sygdomme, mentale lidelser, neurologiske lidelser, ondartede tumorer, kronisk leversygdom, hjertesvigt, autoimmune sygdomme, kronisk nyresygdom;
- Alkoholisme, stofmisbrug eller misbrug af giftige opløsningsmidler;
- Kan ikke afslutte langsigtet opfølgning eller dårlig compliance;
- Giv ikke samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af KOL i andet og fjerde år og sammenhængen mellem forekomst af KOL og hurtigt fald i FEV1.
Tidsramme: 4 år
|
FEV1/FVC(forceret vitalkapacitet)<70% (efter bronkial dilatationstest); Detekter faldet af FEV1(%) ved Vitalograph COPD6.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhængen mellem forekomsten af KOL og luftforureningsniveauet i forskellige provinser i Kina.
Tidsramme: 4 år
|
Registrer data om luftforurening i forskellige provinser i Kina fra miljøovervågningswebstedet.
Og analysere sammenhængen mellem KOL-forekomsten og luftforureningsniveauet.
|
4 år
|
|
Sammenhængen mellem forekomst af KOL og forskellige komorbiditetstilstande, såsom metabolisk syndrom, hjerte-kar-sygdom.
Tidsramme: 4 år
|
Optag komorbiditetstilstandsdata for menneskelige forsøgspersoner, og analyser derefter sammenhængen mellem KOL-forekomsten og forskellige komorbiditetstilstande.
|
4 år
|
|
Den gennemsnitlige faldrate for FEV1
Tidsramme: 4 år
|
Overvåg lungefunktionsfald i andet og fjerde år, og beregn derefter den gennemsnitlige faldværdi.
|
4 år
|
|
Sammenhængen mellem faldraten for FEV1 og luftforureningsniveauet
Tidsramme: 4 år
|
Registrer data om luftforurening i forskellige provinser i Kina fra miljøovervågningswebstedet.
Og analysere sammenhængen mellem faldraten for FEV1 og luftforureningsniveauet.
|
4 år
|
|
Korrelationen mellem forekomsten af KOL og serum IL-6 niveau.
Tidsramme: 4 år
|
Detekter serum-IL-6-niveauerne (ng/L), og analyser derefter korrelationen mellem IL-6-niveauerne og KOL-forekomsten.
|
4 år
|
|
Korrelationen mellem forekomsten af KOL og serum hs-CRP niveau.
Tidsramme: 4 år
|
Detekter serum-hs-CRP-niveauerne (ng/L), og analyser derefter sammenhængen mellem hs-CRP-niveauerne og KOL-forekomsten.
|
4 år
|
|
Sammenhængen mellem pH-værdien af EBC og KOL-forekomst.
Tidsramme: 4 år
|
Detekter EBC-pH-værdien, og analyser derefter sammenhængen mellem EBC-pH-værdien og KOL-forekomsten.
|
4 år
|
|
Forbindelsen mellem serum miR-23a niveau og KOL forekomst.
Tidsramme: 4 år
|
Detekter serum miR-23a niveauet, og analyser derefter korrelationen mellem serum miR-23a niveau og KOL forekomst.
|
4 år
|
|
Sammenhængen mellem forekomst af KOL og andre faktorer.
Tidsramme: 4 år
|
Sammenhængen mellem forekomsten af KOL og andre faktorer (rygevane, biomasseeksponeringshistorie, spisevaner og indkommende klasse). Forekomsten af KOL i andet og fjerde år og sammenhængen mellem forekomst af KOL og andre faktorer (rygevaner(har eller ikke, hvis har: akkumuleret total rygemængde), biomasseeksponeringshistorie (ja eller nej), spisevaner (let eller fedtet) og indgående klasse (familieindkomst pr. indbygger > ¥4500 eller ej)).
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017YFC1309500-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .