Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota zánětlivých biomarkerů a FEV1 pro CHOPN (PIFCOPD)

27. března 2022 aktualizováno: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Prediktivní hodnota kombinace zánětlivých biomarkerů a rychlého poklesu FEV1 pro CHOPN v čínské populaci – prospektivní kohortová studie

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, kohortovou studii. Celkem bude přijato a sledováno 3 roky 10 000 lidí ve věku 40–75 let bez onemocnění plic. Na základě měření rychlosti poklesu usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) a základních zánětlivých biomarkerů v kondenzátu vydechovaného dechu a periferní krvi se snažíme prozkoumat prediktivní model chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, kohortovou studii. Celkem bude přijato 10 000 subjektů ve věku 40–75 let bez anamnézy plicního onemocnění, které bude sledováno po dobu 3 let. Za tento výzkum odpovídá Oddělení respirační a kritické péče pekingské univerzitní nemocnice. Mezi dalších 9 jednotek účastnících se studie patří druhá nemocnice lékařské univerzity Hebei, lidová nemocnice provincie Henan, druhá nemocnice univerzity Jilin, první přidružená nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong, provinční nemocnice Shandong přidružená k univerzitě Shandong, Shanxi Dayi Hospital, Tianjin Medical University General Hospital, The Přidružená nemocnice Lékařské univerzity Vnitřního Mongolska, The First Hospital of Qinhuangdao. Budou shromážděny některé dotazníky, jako je St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), příjmová třída, úroveň vzdělání, komorbidita, kouření a historie expozice kouři z biomasy. Bude měřena základní hladina interleukinu 6 (IL-6), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), microRNAs-23a (miR-23a) v periferní krvi a hodnota pH v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC). plicní spirometrie se bude testovat v prvním, druhém a čtvrtém ročníku. Primárním výstupem je incidence CHOPN, k vytvoření prediktivního modelu CHOPN v Číně bude použita multivariační regresní analýza.

Protokol studie byl schválen Institucionálním kontrolním výborem první nemocnice Pekingské univerzity (IRB) (2018-31). Jakékoli úpravy protokolu budou předloženy ke kontrole a schválení IRB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10385

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University first hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude přijato 10 000 subjektů ve věku 40–75 let bez anamnézy plicního onemocnění, které bude sledováno po dobu 3 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 40-75 let;
  2. FEV1/FVC>70 % po inhalačním bronchodilatanci
  3. mít ochotu zúčastnit se této studie, sledovat výzkumný program a mít schopnost podepsat informovaný souhlas;
  4. žil v komunitě déle než 1 rok a neplánuje se v příštích 4 letech vystěhovat
  5. lze kontaktovat

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza astmatu, COPD, rakoviny plic, aktivní plicní tuberkulózy, bronchiektázie, difuzního onemocnění plic (intersticiální pneumonie, plicní sarkoidóza, nemoc z povolání, sarkoidóza a kol.) a pleurální onemocnění;
  2. lobektomie a/nebo transplantace plic v anamnéze;
  3. předpokládaná délka života méně než 3 roky;
  4. anamnéza závažných psychiatrických onemocnění, duševních poruch, neurologických poruch, zhoubných nádorů, chronického onemocnění jater, srdečního selhání, autoimunitních onemocnění, chronického onemocnění ledvin;
  5. Alkoholismus, zneužívání drog nebo zneužívání toxických rozpouštědel;
  6. Nelze dokončit dlouhodobé sledování nebo špatná shoda;
  7. Neposkytujte souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CHOPN ve druhém a čtvrtém roce a souvislost mezi výskytem CHOPN a rychlým poklesem FEV1.
Časové okno: 4 roky
FEV1/FVC (vynucená vitální kapacita) < 70 % (po testu dilatace průdušek); Zjistěte pokles FEV1 (%) pomocí Vitalografu COPD6.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi výskytem CHOPN a úrovní znečištění ovzduší v různých provinciích Číny.
Časové okno: 4 roky
Zaznamenávejte údaje o znečištění ovzduší v různých provinciích v Číně z webových stránek monitorování životního prostředí. A analyzovat korelaci mezi výskytem CHOPN a úrovní znečištění ovzduší.
4 roky
Souvislost mezi výskytem CHOPN a různými komorbiditami, jako je metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění.
Časové okno: 4 roky
Zaznamenejte údaje o stavu komorbidity lidských subjektů a poté analyzujte korelaci mezi výskytem CHOPN a různými komorbiditami.
4 roky
Průměrná míra poklesu FEV1
Časové okno: 4 roky
Sledujte pokles plicních funkcí ve druhém a čtvrtém roce a poté vypočítejte střední hodnotu poklesu.
4 roky
Souvislost mezi mírou poklesu FEV1 a úrovní znečištění ovzduší
Časové okno: 4 roky
Zaznamenávejte údaje o znečištění ovzduší v různých provinciích v Číně z webových stránek monitorování životního prostředí. A analyzujte korelaci mezi mírou poklesu FEV1 a úrovní znečištění ovzduší.
4 roky
Korelace mezi výskytem CHOPN a hladinou IL-6 v séru.
Časové okno: 4 roky
Zjistěte hladiny IL-6 v séru (ng/l) a poté analyzujte korelaci mezi hladinami IL-6 a výskytem CHOPN.
4 roky
Korelace mezi incidencí CHOPN a hladinou hs-CRP v séru.
Časové okno: 4 roky
Zjistěte hladiny hs-CRP v séru (ng/l) a poté analyzujte korelaci mezi hladinami hs-CRP a výskytem CHOPN.
4 roky
Souvislost mezi hodnotou pH EBC a výskytem CHOPN.
Časové okno: 4 roky
Zjistěte hodnotu pH EBC a poté analyzujte korelaci mezi hodnotou pH EBC a výskytem CHOPN.
4 roky
Souvislost mezi hladinou miR-23a v séru a výskytem CHOPN.
Časové okno: 4 roky
Zjistěte hladinu miR-23a v séru a poté analyzujte korelaci mezi hladinou miR-23a v séru a výskytem CHOPN.
4 roky
Souvislost mezi výskytem CHOPN a dalšími faktory.
Časové okno: 4 roky
Souvislost mezi výskytem CHOPN a dalšími faktory (kuřácký návyk, anamnéza expozice biomase, stravovací návyk a příchozí třída). Výskyt CHOPN ve druhém a čtvrtém roce a souvislost mezi výskytem CHOPN a dalšími faktory (návyk kouření (má nebo ne, pokud má: celkové celkové množství kouření, historii expozice biomase (ano nebo ne), stravovací návyky (lehké nebo mastné) a příchozí třídu (příjem rodiny na hlavu > 4500 ¥ nebo ne)).
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Shanxi Dayi Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017YFC1309500-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit