Voorspellende waarde van inflammatoire biomarkers en FEV1 voor COPD (PIFCOPD)
27 maart 2022 bijgewerkt door: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
Voorspellende waarde van het combineren van inflammatoire biomarkers en snelle afname van FEV1 voor COPD bij de Chinese bevolking - een prospectieve cohortstudie
Dit is een multicenter, prospectief, cohortonderzoek.
In totaal zullen 10.000 mensen tussen de 40 en 75 jaar zonder longziekte worden geworven en gedurende 3 jaar worden gevolgd.
Door de afnamesnelheid van het geforceerde expiratoire volume na één seconde (FEV1) en baseline inflammatoire biomarkers in uitgeademd ademcondensaat en perifeer bloed te meten, willen we het voorspellende model voor chronische obstructieve longziekte (COPD) in China onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, cohortonderzoek. In totaal zullen 10.000 proefpersonen van 40~75 jaar zonder voorgeschiedenis van longziekte worden geworven en gedurende 3 jaar worden gevolgd. Het Department of Respiratory and Critical Care van het Peking University First Hospital is verantwoordelijk voor dit onderzoek. Andere 9 eenheden die aan de studie deelnemen, zijn onder meer het tweede ziekenhuis van de medische universiteit van Hebei, het provinciale ziekenhuis van Henan, het tweede ziekenhuis van de Jilin-universiteit, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Xi'an Jiaotong-universiteit, het provinciale ziekenhuis van Shandong, aangesloten bij de universiteit van Shandong, Shanxi Dayi Hospital, Tianjin Medical University General Hospital, het aangesloten ziekenhuis van de Inner Mongolia Medical University, het eerste ziekenhuis van Qinhuangdao. Sommige vragenlijsten zoals St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), inkomensklasse, opleidingsniveau, comorbiditeit, rookgewoonte en geschiedenis van blootstelling aan biomassa zullen worden verzameld. Het basislijnniveau van interleukine 6 (IL-6), hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), microRNAs-23a (miR-23a) in perifeer bloed en de pH-waarde in uitgeademd ademcondensaat (EBC) wordt gemeten, in het eerste, tweede en vierde jaar wordt longspirometrie getest. Primaire uitkomst is de incidentie van COPD, multivariate regressieanalyse zal worden gebruikt om het voorspellende model voor COPD in China vast te stellen.
Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2018-31). Alle protocolwijzigingen zullen worden ingediend voor beoordeling en goedkeuring door de IRB.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10385
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, China
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen 10.000 proefpersonen van 40~75 jaar zonder voorgeschiedenis van longziekte worden geworven en gedurende 3 jaar worden gevolgd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de leeftijd van 40-75 jaar;
- FEV1/FVC>70% na geïnhaleerde bronchodilatator
- bereid zijn om aan dit onderzoek deel te nemen, het onderzoeksprogramma te volgen en de geïnformeerde toestemming te kunnen ondertekenen;
- woont al meer dan 1 jaar in een gemeenschap en heeft geen plannen om in de komende 4 jaar te verhuizen
- kan gecontacteerd worden
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van astma, COPD, longkanker, actieve longtuberculose, bronchiëctasie, diffuse longziekte (interstitiële pneumonie, pulmonale sarcoïdose, beroepslongziekte, sarcoïdose et al) en pleurale ziekte;
- voorgeschiedenis van lobectomie en/of longtransplantatie;
- voorspelde levensverwachting minder dan 3 jaar;
- geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, psychische stoornissen, neurologische aandoeningen, kwaadaardige tumoren, chronische leverziekte, hartfalen, auto-immuunziekten, chronische nierziekte;
- Alcoholisme, drugsmisbruik of misbruik van giftige oplosmiddelen;
- Kan follow-up op lange termijn niet afmaken of slechte naleving;
- Geef geen toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van COPD in het tweede en vierde jaar en de associatie tussen incidentie van COPD en snelle afname van FEV1.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) <70% (na bronchiale dilatatietest); Detecteer de afname van FEV1 (%) door Vitalograph COPD6.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De associatie tussen de incidentie van COPD en het niveau van luchtverontreiniging in verschillende provincies in China.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Registreer gegevens over luchtverontreiniging in verschillende provincies in China van de website voor milieumonitoring.
En analyseer de correlatie tussen de incidentie van COPD en het niveau van luchtverontreiniging.
|
4 jaar
|
|
De associatie tussen de incidentie van COPD en verschillende comorbiditeitsaandoeningen, zoals metabool syndroom, hart- en vaatziekten.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Registreer comorbiditeitsgegevens van menselijke proefpersonen en analyseer vervolgens de correlatie tussen de COPD-incidentie en verschillende comorbiditeitscondities.
|
4 jaar
|
|
Het gemiddelde afnamepercentage van FEV1
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Houd de achteruitgang van de longfunctie in het tweede en vierde jaar in de gaten en bereken vervolgens de waarde voor de gemiddelde achteruitgang.
|
4 jaar
|
|
De associatie tussen afnamesnelheid van FEV1 en luchtverontreinigingsniveau
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Registreer gegevens over luchtverontreiniging in verschillende provincies in China van de website voor milieumonitoring.
En analyseer de correlatie tussen de afnamesnelheid van FEV1 en het niveau van luchtverontreiniging.
|
4 jaar
|
|
De correlatie tussen de incidentie van COPD en serum IL-6-niveau.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Detecteer de serum-IL-6-spiegels (ng/L) en analyseer vervolgens de correlatie tussen de IL-6-spiegels en COPD-incidentie.
|
4 jaar
|
|
De correlatie tussen de incidentie van COPD en serum hs-CRP-niveau.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Detecteer de serum-hs-CRP-waarden (ng/L) en analyseer vervolgens de correlatie tussen de hs-CRP-waarden en de incidentie van COPD.
|
4 jaar
|
|
De associatie tussen de pH-waarde van EBC en COPD-incidentie.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Detecteer de EBC pH-waarde en analyseer vervolgens de correlatie tussen de EBC pH-waarde en COPD-incidentie.
|
4 jaar
|
|
De associatie tussen serum miR-23a-niveau en COPD-incidentie.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Detecteer het serum miR-23a-niveau en analyseer vervolgens de correlatie tussen serum miR-23a-niveau en COPD-incidentie.
|
4 jaar
|
|
Het verband tussen de incidentie van COPD en andere factoren.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De associatie tussen incidentie van COPD en andere factoren (rookgewoonte, geschiedenis van blootstelling aan biomassa, eetgewoonte en inkomende klasse). De incidentie van COPD in het tweede en vierde jaar en de associatie tussen incidentie van COPD en andere factoren (rookgewoonte (heeft of niet, indien wel: cumulatieve totale hoeveelheid roken), geschiedenis van blootstelling aan biomassa (ja of nee), eetgewoonte (licht of vettig) en inkomende klasse (gezinsinkomen per hoofd van de bevolking >¥ 4500, of niet)).
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017YFC1309500-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .