Valore predittivo di biomarcatori infiammatori e FEV1 per la BPCO (PIFCOPD)
27 marzo 2022 aggiornato da: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
Valore predittivo della combinazione di biomarcatori infiammatori e rapido declino del FEV1 per la BPCO nella popolazione cinese: uno studio prospettico di coorte
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, di coorte.
Un totale di 10.000 persone di età compresa tra 40 e 75 anni senza malattie polmonari saranno reclutate e seguite per 3 anni.
Misurando il tasso di declino del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) e i biomarcatori infiammatori di base nel condensato del respiro espirato e nel sangue periferico, ci proponiamo di esplorare il modello predittivo per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in Cina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, di coorte. Verranno reclutati e seguiti per 3 anni un totale di 10.000 soggetti di età compresa tra 40 e 75 anni senza storia di malattia polmonare. Il dipartimento di terapia respiratoria e critica del primo ospedale dell'Università di Pechino è responsabile di questa ricerca. Altre 9 unità che partecipano allo studio, includono The Second Hospital of Hebei Medical University, Henan Provincial People's Hospital, The Second Hospital of Jilin University, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Shanxi Dayi Hospital, Tianjin Medical University General Hospital, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University, The First Hospital of Qinhuangdao. Verranno raccolti alcuni questionari come il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), la classe di reddito, il livello di istruzione, la comorbidità, l'abitudine al fumo e la storia dell'esposizione al fumo di biomassa. Verranno misurati il livello basale di interleuchina 6 (IL-6), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), microRNA-23a (miR-23a) nel sangue periferico e il valore del pH nel condensato dell'espirato (EBC), la spirometria polmonare sarà testata nel primo, secondo e quarto anno. L'esito primario è l'incidenza della BPCO, l'analisi di regressione multivariata verrà utilizzata per stabilire il modello predittivo per la BPCO in Cina.
Il protocollo di studio è stato approvato dal Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2018-31). Eventuali modifiche al protocollo saranno sottoposte alla revisione e all'approvazione dell'IRB.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10385
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Cina
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno reclutati e seguiti per 3 anni un totale di 10.000 soggetti di età compresa tra 40 e 75 anni senza storia di malattia polmonare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 40 e 75 anni;
- FEV1/FVC>70% dopo broncodilatatore inalato
- avere la volontà di partecipare a questo studio, seguire il programma di ricerca e avere la possibilità di firmare il consenso informato;
- ha vissuto in una comunità per più di 1 anno e non ha intenzione di trasferirsi nei prossimi 4 anni
- può essere contattato
Criteri di esclusione:
- storia di asma, BPCO, cancro ai polmoni, tubercolosi polmonare attiva, bronchiectasie, malattia polmonare diffusa (polmonite interstiziale, sarcoidosi polmonare, malattia polmonare professionale, sarcoidosi et al) e malattia pleurica;
- storia di lobectomia e/o trapianto di polmone;
- aspettativa di vita prevista inferiore a 3 anni;
- storia di gravi malattie psichiatriche, disturbi mentali, disturbi neurologici, tumori maligni, malattia epatica cronica, insufficienza cardiaca, malattie autoimmuni, malattia renale cronica;
- Alcolismo, abuso di droghe o abuso di solventi tossici;
- Impossibile terminare il follow-up a lungo termine o scarsa compliance;
- Non fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza della BPCO nel secondo e quarto anno e l'associazione tra incidenza della BPCO e rapido declino del FEV1.
Lasso di tempo: 4 anni
|
FEV1/FVC (capacità vitale forzata) <70% (dopo il test di dilatazione bronchiale); rilevare il declino del FEV1 (%) mediante Vitalograph COPD6.
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'associazione tra l'incidenza della BPCO e il livello di inquinamento atmosferico in diverse province della Cina.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Registra i dati sull'inquinamento atmosferico in diverse province della Cina dal sito Web di monitoraggio ambientale.
E analizzare la correlazione tra l'incidenza della BPCO e il livello di inquinamento atmosferico.
|
4 anni
|
|
L'associazione tra incidenza di BPCO e diverse condizioni di comorbilità, come la sindrome metabolica, le malattie cardiovascolari.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Registrare i dati sulle condizioni di comorbidità dei soggetti umani e quindi analizzare la correlazione tra l'incidenza della BPCO e le diverse condizioni di comorbidità.
|
4 anni
|
|
Il tasso medio di declino del FEV1
Lasso di tempo: 4 anni
|
Monitorare il declino della funzione polmonare nel secondo e quarto anno, quindi calcolare il valore medio del declino.
|
4 anni
|
|
L'associazione tra il tasso di declino del FEV1 e il livello di inquinamento atmosferico
Lasso di tempo: 4 anni
|
Registra i dati sull'inquinamento atmosferico in diverse province della Cina dal sito Web di monitoraggio ambientale.
E analizzare la correlazione tra il tasso di declino del FEV1 e il livello di inquinamento atmosferico.
|
4 anni
|
|
La correlazione tra l'incidenza di BPCO e il livello sierico di IL-6.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Rilevare i livelli sierici di IL-6 (ng/L), quindi analizzare la correlazione tra i livelli di IL-6 e l'incidenza di BPCO.
|
4 anni
|
|
La correlazione tra l'incidenza di BPCO e il livello sierico di hs-CRP.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Rilevare i livelli sierici di hs-CRP (ng/L), quindi analizzare la correlazione tra i livelli di hs-CRP e l'incidenza di BPCO.
|
4 anni
|
|
L'associazione tra il valore del pH dell'EBC e l'incidenza della BPCO.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Rilevare il valore del pH dell'EBC, quindi analizzare la correlazione tra il valore del pH dell'EBC e l'incidenza della BPCO.
|
4 anni
|
|
L'associazione tra livello sierico di miR-23a e incidenza di BPCO.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Rilevare il livello sierico di miR-23a, quindi analizzare la correlazione tra il livello sierico di miR-23a e l'incidenza di BPCO.
|
4 anni
|
|
L'associazione tra incidenza di BPCO e altri fattori.
Lasso di tempo: 4 anni
|
L'associazione tra incidenza di BPCO e altri fattori (abitudine al fumo, storia di esposizione alla biomassa, abitudine alimentare e classe di ingresso). L'incidenza di BPCO nel secondo e quarto anno e l'associazione tra incidenza di BPCO e altri fattori (abitudine al fumo (ha o non lo fa, se ha: quantità totale accumulata di fumo), storia di esposizione alla biomassa (sì o no), abitudini alimentari (leggere o grasse) e classe di appartenenza (reddito familiare pro capite > ¥ 4500 o no)).
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017YFC1309500-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .