Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av inflammatoriske biomarkører og FEV1 for KOLS (PIFCOPD)

27. mars 2022 oppdatert av: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Prediktiv verdi av å kombinere inflammatoriske biomarkører og rask nedgang av FEV1 for KOLS i kinesisk befolkning - en prospektiv kohortstudie

Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie. Totalt 10 000 personer i alderen 40–75 år uten lungesykdom skal rekrutteres og følges i 3 år. Ved å måle nedgangen i forsert ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1) og baseline inflammatoriske biomarkører i utåndet pustkondensat og perifert blod, tar vi sikte på å utforske den prediktive modellen for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie. Totalt 10 000 forsøkspersoner i alderen 40–75 år uten historie med lungesykdom vil bli rekruttert og fulgt i 3 år. Avdelingen for respiratorisk og kritisk omsorg ved Peking University First Hospital er ansvarlig for denne forskningen. Andre 9 enheter som deltar i studien, inkluderer The Second Hospital of Hebei Medical University, Henan Provincial People's Hospital, The Second Hospital of Jilin University, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Shandong Provincial Hospital tilknyttet Shandong University, Shanxi Dayi Hospital, Tianjin Medical University General Hospital, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University, The First Hospital of Qinhuangdao. Noen spørreskjemaer som St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), inntektsklasse, utdanningsnivå, komorbiditet, røykevaner og biomasserøykeksponeringshistorie vil bli samlet inn. Grunnlinjenivået av Interleukin 6 (IL-6), høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), microRNAs-23a (miR-23a) i perifert blod og pH-verdien i utåndet pustkondensat (EBC) vil bli målt, lungespirometri vil bli testet i det første, andre og fjerde året. Primært utfall er forekomsten av KOLS, multivariat regresjonsanalyse vil bli brukt for å etablere den prediktive modellen for KOLS i Kina.

Studieprotokollen er godkjent av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2018-31). Eventuelle protokollendringer vil bli sendt inn for IRB-gjennomgang og godkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10385

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 10 000 forsøkspersoner i alderen 40–75 år uten historie med lungesykdom vil bli rekruttert og fulgt i 3 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 40-75 år;
  2. FEV1/FVC>70 % etter inhalert bronkodilatator
  3. være villig til å delta i denne studien, følge forskningsprogrammet og ha muligheten til å signere det informerte samtykket;
  4. bodd i et samfunn i mer enn 1 år og har ingen planer om å flytte ut de neste 4 årene
  5. kan kontaktes

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med astma, KOLS, lungekreft, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, diffus lungesykdom (interstitiell lungebetennelse, pulmonal sarkoidose, yrkesmessig lungesykdom, sarkoidose et al) og pleurasykdom;
  2. historie med lobektomi og/eller lungetransplantasjon;
  3. forventet levealder mindre enn 3 år;
  4. historie med alvorlige psykiatriske sykdommer, psykiske lidelser, nevrologiske lidelser, ondartede svulster, kronisk leversykdom, hjertesvikt, autoimmune sykdommer, kronisk nyresykdom;
  5. Alkoholisme, narkotikamisbruk eller misbruk av giftige løsemidler;
  6. Kan ikke fullføre langsiktig oppfølging eller dårlig etterlevelse;
  7. Ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av KOLS i andre og fjerde år og sammenhengen mellom forekomst av KOLS og rask nedgang av FEV1.
Tidsramme: 4 år
FEV1/FVC(forsert vitalkapasitet)<70 % (etter bronkial dilatasjonstest); Oppdag nedgangen av FEV1(%) av Vitalograph COPD6.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom forekomst av KOLS og luftforurensningsnivået i forskjellige provinser i Kina.
Tidsramme: 4 år
Registrer data om luftforurensning i forskjellige provinser i Kina fra nettstedet for miljøovervåking. Og analysere sammenhengen mellom KOLS-forekomsten og luftforurensningsnivået.
4 år
Sammenhengen mellom forekomst av KOLS og ulike komorbiditetstilstander, som metabolsk syndrom, hjerte- og karsykdommer.
Tidsramme: 4 år
Registrer komorbiditetstilstandsdata for menneskelige forsøkspersoner, og analyser deretter korrelasjonen mellom KOLS-forekomsten og forskjellige komorbiditetstilstander.
4 år
Den gjennomsnittlige nedgangen på FEV1
Tidsramme: 4 år
Overvåk reduksjon av lungefunksjonen i det andre og det fjerde året, og beregn deretter den gjennomsnittlige reduksjonsverdien.
4 år
Sammenhengen mellom nedgang av FEV1 og luftforurensningsnivå
Tidsramme: 4 år
Registrer data om luftforurensning i forskjellige provinser i Kina fra nettstedet for miljøovervåking. Og analyser korrelasjonen mellom nedgangsraten for FEV1 og luftforurensningsnivået.
4 år
Korrelasjonen mellom forekomsten av KOLS og serum IL-6 nivå.
Tidsramme: 4 år
Oppdag serum IL-6-nivåene (ng/L), analyser deretter korrelasjonen mellom IL-6-nivåene og KOLS-forekomsten.
4 år
Korrelasjonen mellom forekomsten av KOLS og serum hs-CRP nivå.
Tidsramme: 4 år
Oppdag serum-hs-CRP-nivåene (ng/L), analyser deretter korrelasjonen mellom hs-CRP-nivåene og KOLS-forekomsten.
4 år
Sammenhengen mellom pH-verdien av EBC og KOLS-forekomst.
Tidsramme: 4 år
Oppdag EBC-pH-verdien, analyser deretter korrelasjonen mellom EBC-pH-verdien og KOLS-forekomsten.
4 år
Sammenhengen mellom serum miR-23a nivå og KOLS forekomst.
Tidsramme: 4 år
Oppdag serum miR-23a nivå, analyser deretter korrelasjonen mellom serum miR-23a nivå og KOLS forekomst.
4 år
Sammenhengen mellom forekomst av KOLS og andre faktorer.
Tidsramme: 4 år
Sammenhengen mellom forekomst av KOLS og andre faktorer (røykevaner, biomasseeksponeringshistorie, spisevaner og innkommende klasse).Forekomsten av KOLS i andre og fjerde år og sammenhengen mellom forekomst av KOLS og andre faktorer (røykevaner(har eller ikke, hvis har: akkumulert total røykemengde), biomasseeksponeringshistorie (ja eller nei), spisevaner (lett eller fet) og innkommende klasse (familieinntekt per innbygger > ¥ 4500, eller ikke)).
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Shanxi Dayi Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017YFC1309500-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere