このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠初期の D&C でのバーチャル リアリティ体験

2019年10月2日 更新者：Aparna Sridhar, MD, MPH, FACOG、University of California, Los Angeles

妊娠初期の D&C に対する没入型バーチャル リアリティ介入の実現可能性: パイロット研究

仮想現実 (VR) は、医療現場で不安や痛みを軽減するために使用されています。 このプロジェクトは、D&C による妊娠初期の妊娠中絶の設定で仮想現実を使用できるかどうか、および仮想現実 (VR) ヘッドセットの使用がこの処置中の患者の不安を軽減するのに役立つかどうかを評価するための実現可能性調査です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、局所麻酔下で妊娠初期の外科的中絶中に VR を使用する女性の実用性と質的な経験を評価します。 VR を使用した患者の経験を理解するために、半構造化面接が実施されます。 不安を評価する調査は、外科的中絶の前後に女性に実施されます。 研究者は、将来の研究の効果量を得るために、30 人の患者を登録する予定です。 対照患者のグループが登録されます。これらの患者は標準治療を受け、VR を受けているグループの不安スコアと比較されます。 各グループの不安スコアの平均と標準偏差は、将来の研究の検出力を計算するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 局所麻酔下の選択的外科的中絶
  • 英語を話す人

除外基準:

  • 精神病歴なし
  • 乗り物酔いやめまいの病歴がない
  • -発作やてんかんの病歴はありません
  • 最近の目の手術や視覚障害はありません
  • 閉所恐怖症はありません。
  • 現在、吐き気や嘔吐はありません
  • 発作閾値を下げる薬を服用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャル リアリティ介入
VR ヘッドセットは、AppliedVR 社によって設計されたプログラムの再生専用の Samsung 電話で構成されています。 電話はヘッドセットの前面に挿入され、ヘッドセットを装着している参加者が表示できるビデオを再生できます。 実験群の参加者は、妊娠初期の中絶前に VR ヘッドセットを装着し、手術中はヘッドセットを着用します。 参加者は、自分の好みのプログラムを選択できます (例: ガイド付き瞑想、美しい景色)。 患者は、処置中いつでも VR デバイスを取り外すことができます。 手順の後、調査員は参加者と定性的なインタビューを行い、妊娠初期の中絶中に VR ヘッドセットを使用した経験について尋ねます。 患者はまた、手順に関連する不安を評価する調査を完了します。 これらは処置の前後に投与されます。
デバイス：応用VRヘッドセット
バーチャル リアリティ (VR) は、ビデオ ディスプレイを備えたヘッドセットによって作成される 3 次元体験です。 顔に装着するように設計されたこのデバイスは、視聴者を仮想世界に没入させ、患者の現在の状況から視覚的な注意をそらすことができます。 電話とヘッドセットで構成される市販の VR デバイスを使用します。 電話はヘッドセットに挿入され、3 次元環境を作成できるビジュアル ディスプレイとして機能します。 患者は、利用可能な 2 つのリラクゼーション プログラムから好みのバーチャル リアリティ体験を選択します。 VR デバイスは参加者に導入され、手順の前に彼女の頭に取り付けられます。 このデバイスは、D&C が終了するまでの手順全体を通して着用することを意図していますが、参加者はいつでもデバイスの着用を中止し、VR 体験を終了することを選択できます。
介入なし：コントロールアーム
コントロール グループでは、参加者は手順中に仮想現実を使用しません。 対照群の患者は、手順に関連する不安を評価する調査を完了します。 これらは処置の前後に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠初期の外科的中絶の全期間を通じて VR デバイスを使用できる参加者の数。
時間枠：15分
妊娠初期の外科的中絶の全期間を通じて VR デバイスを使用できる参加者の数。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale（VAS）によって評価された手順関連不安の変化。
時間枠：30分

ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される手順関連の不安スコアの平均変化。

Visual Analog Scale は、0 から 10 までの 11 段階のスケールです。0 は不快感や不安が最も少ないことを示し、10 は不快感や不安が最も多いことを示します。

参加者は、処置の前後に不快感のレベルについて調査されました。 これらのスコアの差が取られ、各グループの平均が結果として表示されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

Society of Family Planning

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月13日

一次修了 (実際)

2018年9月18日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月9日

最初の投稿 (実際)

2018年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB#17-001122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する