Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuskokemus ensimmäisen raskauskolmanneksen D&C:ssä

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Aparna Sridhar, MD, MPH, FACOG, University of California, Los Angeles

Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuusintervention toteutettavuus ensimmäisen raskauskolmanneksen D&C:lle: Pilottitutkimus

Virtuaalitodellisuutta (VR) on käytetty terveydenhuollossa vähentämään ahdistusta ja kipua. Tämä projekti on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voidaanko virtuaalitodellisuutta käyttää D&C:n raskauden ensimmäisen raskauskolmanneksen keskeyttämiseen ja voiko virtuaalitodellisuuskuulokkeiden (VR) käyttö auttaa vähentämään potilaiden ahdistusta tämän toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat VR:ää käyttävien naisten käytännöllisyyttä ja laadullista kokemusta ensimmäisen raskauskolmanneksen leikkauksen aikana paikallispuudutuksessa. Puolistrukturoiduilla haastatteluilla pyritään ymmärtämään potilaan kokemuksia VR:n käytöstä. Ahdistuneisuutta arvioivia tutkimuksia annetaan naisille ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tutkijat aikovat rekisteröidä 30 potilasta saadakseen vaikutuskoon tulevia tutkimuksia varten. Ryhmä kontrollipotilaita otetaan mukaan; nämä potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja heitä verrataan VR:ää saavan ryhmän ahdistuneisuuspisteisiin. Kunkin ryhmän ahdistuspisteiden keskiarvoa ja keskihajontaa käytetään tulevien tutkimusten tehon laskemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Elektiivinen kirurginen abortti paikallispuudutuksessa
  • englanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei psykiatrista historiaa
  • Ei matkapahoinvointia tai huimausta
  • Ei kouristuskohtauksia tai epilepsiaa
  • Ei äskettäin tehty silmäleikkaus tai näkövamma
  • Ei klaustrofobiaa.
  • Ei tällä hetkellä pahoinvointia tai oksentelua
  • Ei kouristuskynnystä alentavilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden interventio
VR-kuulokkeet koostuvat Samsung-puhelimesta, joka on omistettu AppliedVR-yhtiön suunnittelemien ohjelmien toistamiseen. Puhelin on asetettu kuulokkeiden etuosaan, ja se voi toistaa videoita, joita osallistuja voi sitten katsoa kuulokkeita käyttäessään. Kokeellisen ryhmän osallistujat varustetaan VR-kuulokkeilla ennen ensimmäisen raskauskolmanneksen aborttia, ja he käyttävät kuulokkeita toimenpiteen aikana. Osallistujat voivat valita haluamansa ohjelman (esim. ohjattu meditaatio, kauniit maisemat). Potilas voi poistaa VR-laitteen milloin tahansa toimenpiteen aikana. Toimenpiteen jälkeen tutkijat tekevät kvalitatiivisen haastattelun osallistujan kanssa ja tiedustelevat kokemuksia VR-kuulokkeiden käytöstä ensimmäisen kolmanneksen abortin aikana. Potilaat suorittavat myös tutkimuksia, joissa arvioidaan toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta. Nämä annetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Laite: sovelletut VR-kuulokkeet
Virtuaalitodellisuus (VR) on kolmiulotteinen kokemus, joka on luotu videonäytöllä varustetuilla kuulokkeilla. Kasvoilla käytettäväksi suunniteltu laite upottaa katsojan virtuaaliseen maailmaan ja voi luoda visuaalisen häiriötekijän potilaan nykyisestä tilanteesta. Käytämme kaupallisesti saatavilla olevaa VR-laitetta, joka koostuu puhelimesta ja kuulokkeista. Puhelin asetetaan kuulokemikrofoniin toimimaan visuaalisena näyttönä, joka voi luoda kolmiulotteisia ympäristöjä. Potilas valitsee sitten haluamansa virtuaalitodellisuuskokemuksen kahdesta käytettävissä olevasta rentoutusohjelmasta. VR-laite esitellään osallistujalle ja kiinnitetään hänen päähänsä ennen toimenpidettä. Laite on tarkoitettu käytettäväksi koko toimenpiteen ajan D&C:n loppuun asti, mutta osallistuja voi päättää lopettaa laitteen käytön ja lopettaa VR-kokemuksen milloin tahansa.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmässä osallistujat eivät käytä virtuaalitodellisuutta toimenpiteen aikana. Kontrolliryhmän potilaat suorittavat tutkimuksia, joissa arvioidaan toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta. Nämä annetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka voivat käyttää VR-laitetta ensimmäisen kolmanneksen kirurgisen abortin koko keston ajan.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät käyttämään VR-laitetta ensimmäisen raskaudenkeskeytyksen koko keston ajan.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos menettelyyn liittyvässä ahdistuksessa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: 30 min

Toimenpiteeseen liittyvän ahdistuneisuuspisteen keskimääräinen muutos Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioituna.

Visual Analog Scale on 11 pisteen asteikko 0–10. 0 ilmaisee vähiten epämukavuutta tai ahdistusta, kun taas 10 edustaa eniten epämukavuutta tai ahdistusta.

Osallistujilta selvitettiin heidän epämukavuuden tasoaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Näiden pisteiden ero otettiin ja tuloksena esitetään kunkin ryhmän keskiarvo.
30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#17-001122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Kliiniset tutkimukset sovelletut VR-kuulokkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa