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1분기 D&C의 가상 현실 체험

2019년 10월 2일 업데이트: Aparna Sridhar, MD, MPH, FACOG, University of California, Los Angeles

임신 1분기 D&C를 위한 몰입형 가상 현실 개입의 타당성: 파일럿 연구

가상 현실(VR)은 불안과 고통을 줄이기 위해 의료 환경에서 사용되었습니다. 이 프로젝트는 D&C의 임신 1기 중절 설정에서 가상 현실을 사용할 수 있는지 여부와 가상 현실(VR) 헤드셋을 사용하면 이 절차 중에 환자의 불안을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 타당성 조사입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 국소 마취 하에 임신 1기 수술 낙태 수술을 하는 동안 VR을 사용하는 여성의 실용성과 질적 경험을 평가할 것입니다. 환자의 VR 사용 경험을 이해하기 위해 반구조화된 인터뷰가 진행됩니다. 불안을 평가하는 설문 조사는 수술 낙태 전후의 여성에게 시행됩니다. 연구자들은 향후 연구를 위한 효과 크기를 얻기 위해 30명의 환자를 등록할 계획입니다. 대조군 환자 그룹이 등록됩니다. 이 환자들은 표준 치료를 받고 VR을 받는 그룹의 불안 점수와 비교됩니다. 각 그룹에 대한 불안 점수의 평균 및 표준 편차는 향후 연구를 위한 검정력을 계산하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 국소 마취하에 선택적 수술 낙태
  • 영어로 말하는 사람

제외 기준:

  • 정신병력 없음
  • 멀미 또는 현기증의 병력 없음
  • 발작이나 간질의 병력 없음
  • 최근 눈 수술이나 시력 장애가 없음
  • 밀실 공포증이 없습니다.
  • 현재 메스꺼움이나 구토가 없음
  • 발작 역치 저하 약물을 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 개입
VR 헤드셋은 AppliedVR 회사에서 설계한 프로그램 재생 전용 삼성 휴대폰으로 구성됩니다. 전화기는 헤드셋 전면에 삽입되며 참가자가 헤드셋을 착용한 상태에서 볼 수 있는 비디오를 재생할 수 있습니다. 실험 부문의 참가자는 임신 1기 낙태 전에 VR 헤드셋을 착용하고 절차 중에 헤드셋을 착용합니다. 참가자는 선호하는 프로그램을 선택할 수 있습니다(예: 가이드 명상, 아름다운 풍경). 환자는 절차 중 언제든지 VR 장치를 제거할 수 있습니다. 시술 후 수사관은 참여자와 질적 인터뷰를 진행하고 임신 1기 낙태 시 VR 헤드셋을 사용한 경험에 대해 질문합니다. 환자는 또한 절차 관련 불안을 평가하는 설문 조사를 완료합니다. 이들은 절차 전후에 관리됩니다.
장치: 적용된 VR 헤드셋
가상 현실(VR)은 비디오 디스플레이가 장착된 헤드셋으로 생성되는 3차원 경험입니다. 얼굴에 착용하도록 설계된 이 장치는 시청자를 가상 세계에 몰입시키고 환자의 현재 상황에서 시각적으로 주의를 분산시킬 수 있습니다. 전화기와 헤드셋으로 구성된 상용 VR 장치를 사용합니다. 전화기는 헤드셋에 삽입되어 3차원 환경을 만들 수 있는 시각적 디스플레이 역할을 합니다. 그런 다음 환자는 사용 가능한 두 가지 이완 프로그램 중에서 선호하는 가상 현실 경험을 선택합니다. VR 장치는 절차 전에 참가자에게 소개되고 머리에 장착됩니다. 이 장치는 D&C가 끝날 때까지 전체 절차 동안 착용하도록 되어 있지만 참가자는 언제든지 장치 착용을 중단하고 VR 경험을 종료하도록 선택할 수 있습니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
통제 그룹에서 참가자는 절차 중에 가상 현실을 사용하지 않습니다. 컨트롤 암의 환자는 절차 관련 불안을 평가하는 설문 조사를 완료합니다. 이들은 절차 전후에 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 1분기 수술 낙태 전체 기간 동안 VR 장치를 사용할 수 있는 참가자 수.
기간: 15 분
낙태 수술 1분기 전체 기간 동안 VR 장치를 사용할 수 있는 참가자 수.
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 절차 관련 불안의 변화.
기간: 30 분

시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 절차 관련 불안 점수의 평균 변화.

시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지의 11점 척도입니다. 0은 불편함이나 불안의 정도가 가장 적은 반면 10은 불편함이나 불안의 정도가 가장 큽니다.

참가자들은 시술 전과 후에 불편함 정도를 조사했습니다. 이 점수의 차이를 취하고 각 그룹의 평균을 결과로 표시합니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Society of Family Planning

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB#17-001122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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