- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03533036
Virtual-Reality-Erfahrung im ersten Trimester D&C
Machbarkeit einer immersiven Virtual-Reality-Intervention für D&C im ersten Trimester: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Gewählter chirurgischer Schwangerschaftsabbruch unter örtlicher Betäubung
- Englisch-Sprecher
Ausschlusskriterien:
- Keine psychiatrische Vorgeschichte
- Keine Vorgeschichte von Reisekrankheit oder Schwindel
- Keine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie
- Keine kürzliche Augenoperation oder Sehbehinderung
- Keine Klaustrophobie.
- Keine aktuelle Übelkeit oder Erbrechen
- Nicht auf anfallsschwellensenkende Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Intervention
VR-Headsets bestehen aus einem Samsung-Telefon, das zum Spielen von Programmen bestimmt ist, die von der Firma AppliedVR entwickelt wurden.
Das Telefon wird vorne in das Headset eingesteckt und kann Videos abspielen, die dann vom Teilnehmer mit dem Headset angesehen werden können.
Die Teilnehmer des experimentellen Arms werden vor der Abtreibung im ersten Trimester mit VR-Headsets ausgestattet und tragen das Headset während des Verfahrens.
Die Teilnehmer können ein Programm ihrer Wahl auswählen (z.
geführte Meditation, schöne Landschaft).
Der Patient kann das VR-Gerät jederzeit während des Verfahrens entfernen.
Nach dem Eingriff führen die Ermittler ein qualitatives Interview mit der Teilnehmerin durch und fragen nach den Erfahrungen mit der Verwendung des VR-Headsets während der Abtreibung im ersten Trimester.
Die Patienten werden auch Umfragen ausfüllen, in denen die Angst vor dem Eingriff bewertet wird.
Diese werden vor und nach dem Eingriff verabreicht.
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Virtuelle Realität (VR) ist ein dreidimensionales Erlebnis, das durch ein mit einem Videodisplay ausgestattetes Headset erzeugt wird.
Das für das Tragen im Gesicht konzipierte Gerät lässt den Betrachter in eine virtuelle Welt eintauchen und kann eine visuelle Ablenkung von der aktuellen Situation des Patienten bewirken.
Wir verwenden ein handelsübliches VR-Gerät, bestehend aus Telefon und Headset.
Das Telefon wird in das Headset eingesetzt, um als visuelle Anzeige zu fungieren, die dreidimensionale Umgebungen erzeugen kann.
Die Patientin wählt dann aus den beiden verfügbaren Entspannungsprogrammen die Virtual-Reality-Erfahrung aus, die sie bevorzugt.
Das VR-Gerät wird der Teilnehmerin vorgestellt und vor dem Eingriff an ihren Kopf angepasst.
Das Gerät soll während der gesamten Dauer des Eingriffs bis zum Abschluss des D&C getragen werden, der Teilnehmer kann jedoch jederzeit entscheiden, das Gerät nicht mehr zu tragen und das VR-Erlebnis zu beenden.
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Kein Eingriff: Steuerarm
In der Kontrollgruppe verwenden die Teilnehmer während des Verfahrens keine virtuelle Realität.
Patienten im Kontrollarm werden Umfragen ausfüllen, in denen die Angst vor dem Eingriff bewertet wird.
Diese werden vor und nach dem Eingriff verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die das VR-Gerät während der gesamten Dauer des chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs im ersten Trimester verwenden können.
Zeitfenster: 15 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer, die das VR-Gerät während der gesamten Dauer des chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs im ersten Trimester verwenden können.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der verfahrensbedingten Angst, bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 30 Minuten
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Mittlere Veränderung des verfahrensbezogenen Angstwerts, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 reicht. 0 zeigt das geringste Maß an Unbehagen oder Angst an, während 10 das größte Maß an Unbehagen oder Angst darstellt. Die Teilnehmer wurden zu ihrem Unbehagen vor und nach dem Eingriff befragt. Die Differenz dieser Bewertungen wurde genommen und der Durchschnitt jeder Gruppe wird als Ergebnis dargestellt. |
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shourab NJ, Zagami SE, Golmakhani N, Mazlom SR, Nahvi A, Pabarja F, Talebi M, Rizi SM. Virtual reality and anxiety in primiparous women during episiotomy repair. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 Sep-Oct;21(5):521-526. doi: 10.4103/1735-9066.193417.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#17-001122
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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