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Virtual-Reality-Erfahrung im ersten Trimester D&C

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Aparna Sridhar, MD, MPH, FACOG, University of California, Los Angeles

Machbarkeit einer immersiven Virtual-Reality-Intervention für D&C im ersten Trimester: Eine Pilotstudie

Virtual Reality (VR) wurde im Gesundheitswesen eingesetzt, um Angst und Schmerzen zu lindern. Dieses Projekt ist eine Machbarkeitsstudie, um zu bewerten, ob Virtual Reality im Rahmen eines Schwangerschaftsabbruchs im ersten Trimester durch D&C verwendet werden kann und ob die Verwendung von Virtual-Reality (VR)-Headsets dazu beitragen kann, die Angst der Patienten während dieses Verfahrens zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Praktikabilität und qualitative Erfahrung von Frauen bewerten, die VR während des chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs im ersten Trimester unter örtlicher Betäubung verwenden. Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Erfahrungen des Patienten mit der Verwendung von VR zu verstehen. Umfragen zur Bewertung von Angstzuständen werden Frauen vor und nach einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch durchgeführt. Die Ermittler planen, 30 Patienten aufzunehmen, um eine Effektgröße für zukünftige Studien zu erhalten. Eine Gruppe von Kontrollpatienten wird aufgenommen; Diese Patienten erhalten eine Standardversorgung und werden mit den Angstwerten der Gruppe verglichen, die VR erhält. Der Mittelwert und die Standardabweichung der Angstwerte für jede Gruppe werden verwendet, um die Leistung für zukünftige Studien zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Gewählter chirurgischer Schwangerschaftsabbruch unter örtlicher Betäubung
  • Englisch-Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Keine psychiatrische Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte von Reisekrankheit oder Schwindel
  • Keine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie
  • Keine kürzliche Augenoperation oder Sehbehinderung
  • Keine Klaustrophobie.
  • Keine aktuelle Übelkeit oder Erbrechen
  • Nicht auf anfallsschwellensenkende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Intervention
VR-Headsets bestehen aus einem Samsung-Telefon, das zum Spielen von Programmen bestimmt ist, die von der Firma AppliedVR entwickelt wurden. Das Telefon wird vorne in das Headset eingesteckt und kann Videos abspielen, die dann vom Teilnehmer mit dem Headset angesehen werden können. Die Teilnehmer des experimentellen Arms werden vor der Abtreibung im ersten Trimester mit VR-Headsets ausgestattet und tragen das Headset während des Verfahrens. Die Teilnehmer können ein Programm ihrer Wahl auswählen (z. geführte Meditation, schöne Landschaft). Der Patient kann das VR-Gerät jederzeit während des Verfahrens entfernen. Nach dem Eingriff führen die Ermittler ein qualitatives Interview mit der Teilnehmerin durch und fragen nach den Erfahrungen mit der Verwendung des VR-Headsets während der Abtreibung im ersten Trimester. Die Patienten werden auch Umfragen ausfüllen, in denen die Angst vor dem Eingriff bewertet wird. Diese werden vor und nach dem Eingriff verabreicht.
Virtuelle Realität (VR) ist ein dreidimensionales Erlebnis, das durch ein mit einem Videodisplay ausgestattetes Headset erzeugt wird. Das für das Tragen im Gesicht konzipierte Gerät lässt den Betrachter in eine virtuelle Welt eintauchen und kann eine visuelle Ablenkung von der aktuellen Situation des Patienten bewirken. Wir verwenden ein handelsübliches VR-Gerät, bestehend aus Telefon und Headset. Das Telefon wird in das Headset eingesetzt, um als visuelle Anzeige zu fungieren, die dreidimensionale Umgebungen erzeugen kann. Die Patientin wählt dann aus den beiden verfügbaren Entspannungsprogrammen die Virtual-Reality-Erfahrung aus, die sie bevorzugt. Das VR-Gerät wird der Teilnehmerin vorgestellt und vor dem Eingriff an ihren Kopf angepasst. Das Gerät soll während der gesamten Dauer des Eingriffs bis zum Abschluss des D&C getragen werden, der Teilnehmer kann jedoch jederzeit entscheiden, das Gerät nicht mehr zu tragen und das VR-Erlebnis zu beenden.
Kein Eingriff: Steuerarm
In der Kontrollgruppe verwenden die Teilnehmer während des Verfahrens keine virtuelle Realität. Patienten im Kontrollarm werden Umfragen ausfüllen, in denen die Angst vor dem Eingriff bewertet wird. Diese werden vor und nach dem Eingriff verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das VR-Gerät während der gesamten Dauer des chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs im ersten Trimester verwenden können.
Zeitfenster: 15 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die das VR-Gerät während der gesamten Dauer des chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs im ersten Trimester verwenden können.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der verfahrensbedingten Angst, bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 30 Minuten

Mittlere Veränderung des verfahrensbezogenen Angstwerts, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS).

Die visuelle Analogskala ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 reicht. 0 zeigt das geringste Maß an Unbehagen oder Angst an, während 10 das größte Maß an Unbehagen oder Angst darstellt.

Die Teilnehmer wurden zu ihrem Unbehagen vor und nach dem Eingriff befragt. Die Differenz dieser Bewertungen wurde genommen und der Durchschnitt jeder Gruppe wird als Ergebnis dargestellt.

30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#17-001122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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