Experiência de realidade virtual no primeiro trimestre D&C
2 de outubro de 2019 atualizado por: Aparna Sridhar, MD, MPH, FACOG, University of California, Los Angeles
Viabilidade de uma intervenção de realidade virtual imersiva para D&C no primeiro trimestre: um estudo piloto
A realidade virtual (RV) tem sido usada em ambientes de cuidados de saúde para diminuir a ansiedade e a dor.
Este projeto é um estudo de viabilidade para avaliar se a realidade virtual pode ser usada no cenário de interrupção da gravidez no primeiro trimestre por D&C e se o uso de fones de ouvido de realidade virtual (VR) pode ajudar a diminuir a ansiedade das pacientes durante esse procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a praticidade e a experiência qualitativa de mulheres que usam RV durante o aborto cirúrgico no primeiro trimestre sob anestesia local.
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas para entender a experiência do paciente em usar a RV.
Pesquisas avaliando a ansiedade serão administradas às mulheres antes e depois do aborto cirúrgico.
Os investigadores planejam inscrever 30 pacientes para obter um tamanho de efeito para estudos futuros.
Um grupo de pacientes de controle será inscrito; esses pacientes receberão atendimento padrão e serão comparados aos escores de ansiedade do grupo que recebeu RV.
A média e o desvio padrão dos escores de ansiedade para cada grupo serão usados para calcular o poder para estudos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles Obstetrics and Gynecology Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Aborto cirúrgico eletivo sob anestesia local
- falante de inglês
Critério de exclusão:
- Sem história psiquiátrica
- Sem história de enjôo ou vertigem
- Sem história de convulsões ou epilepsia
- Nenhuma cirurgia ocular recente ou deficiência visual
- Sem claustrofobia.
- Sem náuseas ou vômitos atuais
- Não está em uso de medicamentos para redução do limiar convulsivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de realidade virtual
Os fones de ouvido VR consistem em um telefone Samsung dedicado a reproduzir programas projetados pela empresa AppliedVR.
O telefone é inserido na frente do fone de ouvido e pode reproduzir vídeos que podem ser visualizados pelo participante enquanto estiver usando o fone de ouvido.
Os participantes no braço experimental serão equipados com fones de ouvido VR antes do aborto no primeiro trimestre e usarão o fone de ouvido durante o procedimento.
Os participantes poderão escolher um programa de sua preferência (ex.
meditação guiada, belas paisagens).
O paciente pode remover o dispositivo de RV a qualquer momento durante o procedimento.
Após o procedimento, os investigadores realizarão uma entrevista qualitativa com a participante e perguntarão sobre a experiência de usar o headset VR durante o aborto no primeiro trimestre.
Os pacientes também responderão a pesquisas avaliando a ansiedade relacionada ao procedimento.
Estes serão administrados antes e depois do procedimento.
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A realidade virtual (VR) é uma experiência tridimensional criada por um fone de ouvido equipado com uma tela de vídeo.
O dispositivo, projetado para ser usado no rosto, mergulha o espectador em um mundo virtual e pode criar uma distração visual da situação atual do paciente.
Usaremos um dispositivo VR disponível comercialmente, composto por um telefone e um fone de ouvido.
O telefone é inserido no fone de ouvido para atuar como exibição visual que pode criar ambientes tridimensionais.
O paciente escolherá a experiência de realidade virtual que preferir entre os dois programas de relaxamento disponíveis.
O dispositivo de RV será apresentado à participante e ajustado à sua cabeça antes do procedimento.
O dispositivo destina-se a ser usado durante todo o procedimento até a conclusão do D&C, no entanto, o participante pode decidir parar de usar o dispositivo e optar por encerrar a experiência de RV a qualquer momento.
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Sem intervenção: Braço de controle
No grupo controle, os participantes não usarão realidade virtual durante o procedimento.
Os pacientes no braço de controle completarão pesquisas avaliando a ansiedade relacionada ao procedimento.
Estes serão administrados antes e depois do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes capazes de usar o dispositivo de RV durante toda a duração do aborto cirúrgico no primeiro trimestre.
Prazo: 15 minutos
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Número de participantes capazes de usar o dispositivo de RV durante toda a duração do aborto cirúrgico no primeiro trimestre.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade relacionada ao procedimento avaliada pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: 30 minutos
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Mudança média no escore de ansiedade relacionada ao procedimento conforme avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica é uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10. 0 indica a menor quantidade de desconforto ou ansiedade, enquanto 10 representa a maior quantidade de desconforto ou ansiedade. Os participantes foram questionados sobre seu nível de desconforto antes e depois do procedimento. A diferença dessas pontuações foi tomada e a média de cada grupo é apresentada como resultado. |
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shourab NJ, Zagami SE, Golmakhani N, Mazlom SR, Nahvi A, Pabarja F, Talebi M, Rizi SM. Virtual reality and anxiety in primiparous women during episiotomy repair. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 Sep-Oct;21(5):521-526. doi: 10.4103/1735-9066.193417.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB#17-001122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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